Kehon sisälämpötilan arviointi käytettäessä pakotettua ilmanlämmitystä tai aktiivista peittoa perioperatiivisen hypotermian estämiseksi
keskiviikko 14. lokakuuta 2015 päivittänyt: Molnlycke Health Care AB
Perioperatiivisen kehon lämpötilan arviointi käytettäessä pakotettua ilmanlämmitystä tai BARRIER® EasyWarmia tahattoman perioperatiivisen hypotermian estämiseksi: avoin, satunnaistettu ei-alempi vertailu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, eroaako potilaan lämmittäminen BARRIER® EasyWarm aktiivisella itsestään lämmittävällä peitolla verrattuna aktiiviseen lämmitykseen pakotetulla ilmanlämmityksellä mitattuna kehon sisälämpötilassa leikkauksen aikana.
Ei-alempi, prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, rinnakkaistutkimus.
Satunnaistetut kohteet lämmitetään aktiivisesti BARRIER® EasyWarm -toiminnolla tai pakotetulla ilmanlämmityksellä. Kaikki koehenkilöt voivat saada pelastuslämmityksen, jos heidän sisälämpötilansa laskee alle 35,5 °C. Pelastuslämpeneminen on valinnaista, ja se määritellään laitoksen hoitostandardiksi hypotermian estämiseksi.
Ensisijainen tarkoitus on tutkia, onko ruumiinlämpötiloissa kliinisesti merkittävää eroa kahden hoitoryhmän välillä.
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 60 henkilöä eli 30 henkilöä kussakin hoitoryhmässä. Numeroon sisältyy 30 % keskeyttämisprosentti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0424
- Ullevål - Oslo Universitetssykehus
-
-
-
-
-
Marburg, Saksa, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
-
-
-
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SB
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen eli tutkittavan on voitava ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (ICF)
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
- Kohde on määrä leikkaukseen, jonka pituus on vähintään 60 minuuttia ja enimmäispituus 120 minuuttia
- Suunniteltu leikkaus on suoritettava kokonaan yleisanestesiassa
- Tutkittavan on voitava vastaanottaa lämpötila-arvioita ruokatorven lämpötila-anturin kautta yleisanestesiassa ja suun lämpömittarilla ennen ja jälkeen yleisanestesian sekä leikkausta edeltävällä ja jälkeisellä alueella
- Tutkittavan suun lämpötilan on oltava vähintään 36,0 °C kun mitataan ensimmäisen kerran ennen leikkausta
- Potilaan aikataulun mukaisessa kirurgisessa toimenpiteessä on annettava aikaa lämmittää täysin aktivoidulla BARRIER® EasyWarmilla vähintään 30 minuuttia ennen yleisanestesian aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus on 4 tai suurempi
- Tunnettu diabetes, jonka HbA1c on yli 6 %
Asiaankuuluva sairaushistoria (esim. neuropatia, perifeerinen verisuonisairaus, verenkiertohäiriö tai muu), joka aiheuttaa riskin:
- Kohteen normaali lämpötilan säätö tai
- Ulkoisen lämpötilan havaitseminen tai
- Ihonalainen lipoatrofia
Samanaikaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joka aiheuttaa merkittävän riskin:
- Kohteen normaali lämpötilan säätö tai
- Ulkoisen lämpötilan havaitseminen tai
- Ihonalainen lipoatrofia
- Epiduraali/spinaalipuudutus
- Suun lämpötilan mittaus ≥ 37,5°
- Vasta-aiheet ruokatorven lämpömittarille ja suun lämpömittarille
- Iho- ja pehmytkudossairauksien esiintyminen alueilla, joita laite kattaa suoraan kahdessa hoitoryhmässä (esim. painehaavat, kliinisesti merkittävä psoriaasi, ihottuma tai mikä tahansa muu ihon eheyden häiriö, johon suora lämpö vaikuttaa)
- Raskaus
- Tutkijan ja/tai Mölnlycke Health Caren arvioiman vakava protokollan noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aktiivinen itseään lämmittävä peitto
Aktiivinen lämmitys BARRIER® EasyWarm aktiivisella itselämmittävällä peitolla perioperatiivisen vaiheen aikana
|
BARRIER® EasyWarm on kertakäyttöinen itsestään lämmittävä peitto, joka tuottaa lämpöä eksotermisen kemiallisen reaktion kautta, joka saa alkunsa ilmalle altistumisesta ja joka johtuu raudan hapettumisesta.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pakotettu ilmanlämmityslaite
Aktiivinen lämmitys pakotetulla ilmanlämmityksellä (FAW) intraoperatiivisen vaiheen aikana.
|
Pakotettu ilmanlämmitys on lämpötilan hallintayksikkö, jossa lämmitettyä ilmaa käytetään kohteiden lämmittämiseen konvektiolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kehon sydämen lämpötilassa kahdessa hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan yhden päivän sairaalassa, tiedot kerätään perioperatiivisen vaiheen aikana. Arvioitu kesto 5-8 tuntia.
|
Lämpötilaarvioinnit tehdään ruokatorven lämpötila-anturilla, kun kohde on yleisanestesiassa, ja suulämpömittarilla kaikissa muissa ennen leikkausta, intra- ja post-operaatiossa suoritettavissa lämpötilamittauksissa.
Keskiarvo lasketaan kaikista lämpötiloista, jotka on mitattu ennen leikkausta, intra- ja post-op aikana.
|
Koehenkilöitä seurataan yhden päivän sairaalassa, tiedot kerätään perioperatiivisen vaiheen aikana. Arvioitu kesto 5-8 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Torossian, Prof. MD, Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD13-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .