Évaluation de la température corporelle centrale lors de l'utilisation d'un réchauffement à air pulsé ou d'une couverture active pour prévenir l'hypothermie périopératoire
Évaluation de la température corporelle centrale périopératoire lors de l'utilisation du réchauffement par air pulsé ou de BARRIER® EasyWarm pour prévenir l'hypothermie périopératoire accidentelle : une comparaison ouverte et randomisée de non-infériorité
Cette étude est entreprise pour déterminer si le réchauffement du patient avec la couverture auto-réchauffante active BARRIER® EasyWarm diffère du réchauffement actif avec chauffage à air pulsé en termes de température corporelle centrale en période périopératoire.
Une enquête de non-infériorité, prospective, ouverte, randomisée et parallèle.
Les sujets randomisés recevront un réchauffement actif avec BARRIER® EasyWarm ou avec un réchauffement à air pulsé. Tous les sujets peuvent recevoir un réchauffement de secours si leur température centrale tombe en dessous de 35,5°C. Le réchauffement de secours est facultatif et défini comme la norme de soins de l'établissement pour prévenir l'hypothermie.
L'objectif principal est d'étudier s'il existe une différence cliniquement pertinente dans la température corporelle centrale entre les deux groupes de traitement.
Au total, 60 sujets seront inclus dans l'investigation, soit 30 sujets dans chaque groupe de traitement. Le nombre inclut un taux d'abandon de 30 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marburg, Allemagne, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Oslo, Norvège, 0424
- Ullevål - Oslo Universitetssykehus
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SB
- Royal Hallamshire Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé, c'est-à-dire que le sujet doit être capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 ans et plus
- Sujet prévu pour une intervention chirurgicale d'une durée minimale de 60 minutes et d'une durée maximale de 120 minutes
- La chirurgie programmée doit être réalisée entièrement sous anesthésie générale
- Le sujet doit pouvoir recevoir des évaluations de température via une sonde de température œsophagienne sous anesthésie générale et via un thermomètre buccal avant et après l'anesthésie générale ainsi que dans la zone pré et post-opératoire
- Le sujet doit avoir une mesure de température buccale d'au moins 36,0 ° C lors de la première mesure dans le cadre préopératoire
- L'intervention chirurgicale programmée du sujet doit prévoir du temps pour être réchauffé avec un BARRIER® EasyWarm entièrement activé au moins 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Sujets avec une note de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 4 ou plus
- Diabète connu avec une HbA1c supérieure à 6 %
Antécédents médicaux pertinents (par exemple, neuropathie, maladie vasculaire périphérique, trouble circulatoire ou autre) qui présentent un risque pour/de :
- La régulation normale de la température du sujet ou
- Perception de la température extérieure ou
- Lipoatrophie sous-cutanée
Utilisation actuelle de médicaments concomitants qui présentent un risque pertinent pour/de :
- La régulation normale de la température du sujet ou
- Perception de la température extérieure ou
- Lipoatrophie sous-cutanée
- Anesthésie péridurale/rachidienne
- Une prise de température buccale ≥ 37,5°
- Contre-indications à la sonde de température oesophagienne et au thermomètre buccal
- Présence de troubles de la peau et des tissus mous dans les zones couvertes directement par l'appareil dans les deux groupes de traitement (par ex. ulcères de pression, psoriasis cliniquement significatif, dermatite ou toute autre interruption de l'intégrité de la peau qui serait affectée par la chaleur directe)
- Grossesse
- Non-conformité grave au protocole jugée par l'investigateur et/ou Mölnlycke Health Care
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Couverture auto-chauffante active
Réchauffement actif avec la couverture auto-chauffante active BARRIER® EasyWarm pendant la phase périopératoire
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BARRIER® EasyWarm est une couverture auto-chauffante jetable qui produit de la chaleur par une réaction chimique exothermique initiée par l'exposition à l'air, résultant de l'oxydation du fer.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Appareil de chauffage à air pulsé
Réchauffement actif avec chauffage à air forcé (FAW) pendant la phase peropératoire.
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Le réchauffement à air pulsé est une unité de gestion de la température, où l'air chauffé est utilisé pour réchauffer les sujets par convection.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence de température corporelle centrale dans les deux groupes de traitement.
Délai: Les sujets seront suivis pendant une journée d'hospitalisation, les données devant être recueillies pendant la phase périopératoire. Prévu entre 5 et 8 heures.
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Les prises de température seront réalisées à l'aide d'une sonde de température oesophagienne lorsque le sujet est sous anesthésie générale et par thermomètre buccal pour toutes les autres prises de température réalisées en pré-, intra- et post-opératoire.
La valeur moyenne est calculée sur toutes les températures mesurées en pré-, intra- et post-opératoires.
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Les sujets seront suivis pendant une journée d'hospitalisation, les données devant être recueillies pendant la phase périopératoire. Prévu entre 5 et 8 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Torossian, Prof. MD, Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD13-001
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