수술 전후 저체온증을 예방하기 위해 강제 공기 가온 또는 능동 담요를 사용할 때 심부 체온 평가
2015년 10월 14일 업데이트: Molnlycke Health Care AB
우발적인 수술 전후 저체온증을 방지하기 위해 강제 공기 가온 또는 BARRIER® EasyWarm을 사용할 때 수술 전후 심부 체온 평가: 공개 라벨, 무작위 비열등성 비교
이 조사는 BARRIER® EasyWarm 활성 자가 온열 블랭킷을 사용한 환자 가온이 수술 전후의 코어 체온 측면에서 강제 공기 가온을 사용한 능동 가온과 다른지 조사하기 위해 수행되었습니다.
비열등성, 전향적, 개방형, 무작위, 병렬 조사.
무작위 피험자는 BARRIER® EasyWarm 또는 강제 공기 가온을 통해 적극적인 가온을 받게 됩니다. 모든 피험자는 심부 온도가 35.5°C 아래로 떨어지면 구조 가온을 받을 수 있습니다. 구조 온난화는 선택 사항이며 저체온증을 예방하기 위한 기관의 치료 표준으로 정의됩니다.
주요 목적은 두 치료군 사이에 심부 체온에 임상적으로 관련된 차이가 있는지 조사하는 것입니다.
총 60명의 피험자가 조사에 포함될 것입니다. 즉, 각 치료군에 30명의 피험자가 포함될 것입니다. 이 숫자에는 30%의 탈락률이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공 즉, 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 만 18세 이상의 남녀 피험자
- 최소 60분, 최대 120분의 수술이 예정된 피험자
- 예정된 수술은 전신 마취 하에서 완전히 수행되어야 합니다.
- 피험자는 전신 마취 상태일 때 식도 온도 탐침을 통해, 전신 마취 전후와 수술 전후 영역에서 구강 온도계를 통해 온도 평가를 받을 수 있어야 합니다.
- 피험자의 구강 온도 측정값이 36.0°C 이상이어야 합니다. 수술 전 환경에서 처음 측정했을 때
- 대상자의 예정된 수술 절차는 전신 마취 유도 최소 30분 전에 완전히 활성화된 BARRIER® EasyWarm으로 가온될 수 있는 시간을 허용해야 합니다.
제외 기준:
- 미국 마취학회(ASA) 등급이 4 이상인 피험자
- HbA1c가 6% 이상인 알려진 당뇨병
다음과 같은 위험이 있는 관련 병력(예: 신경병증, 말초 혈관 질환, 순환 장애 또는 기타):
- 대상자의 정상적인 체온 조절 또는
- 외부 온도 감지 또는
- 피하 지방 위축증
다음과 관련된 위험을 나타내는 병용 약물의 현재 사용:
- 대상자의 정상적인 체온 조절 또는
- 외부 온도 감지 또는
- 피하 지방 위축증
- 경막 외/척추 마취
- 구강 온도 측정치 ≥ 37.5°
- 식도 온도 프로브 및 구강 온도계에 대한 금기 사항
- 두 치료 그룹(예: 욕창, 임상적으로 심각한 건선, 피부염 또는 직접적인 열에 의해 영향을 받을 수 있는 피부 무결성의 기타 방해)
- 임신
- 조사자 및/또는 Mölnlycke Health Care가 판단한 프로토콜에 대한 심각한 비준수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 자가 보온 담요
수술 전후 단계에서 BARRIER® EasyWarm 능동형 자가 온열 담요를 사용한 능동적 가온
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BARRIER® EasyWarm은 철의 산화로 인해 공기에 노출되어 시작되는 발열 화학 반응을 통해 열을 생성하는 일회용 자가 발열 담요입니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 강제 공기 가온 장치
수술 중 강제 공기 가온(FAW)을 통한 능동적 가온.
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강제 공기 가온은 대류를 통해 물체를 데우기 위해 가열된 공기를 사용하는 온도 관리 장치입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 치료군에서 심부체온의 차이.
기간: 피험자는 입원 기간 중 1일 동안 추적 관찰되며 데이터는 수술 전후 단계에서 수집됩니다. 5~8시간 예상합니다.
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온도 평가는 대상이 전신 마취 상태에 있을 때 식도 온도 프로브를 사용하고 수술 전, 수술 중 및 수술 후 수행되는 다른 모든 온도 평가를 위해 구강 온도계를 사용하여 이루어집니다.
평균값은 수술 전, 수술 중 및 수술 후 측정된 모든 온도에서 계산됩니다.
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피험자는 입원 기간 중 1일 동안 추적 관찰되며 데이터는 수술 전후 단계에서 수집됩니다. 5~8시간 예상합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander Torossian, Prof. MD, Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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