Validace digitálního rentgenu hrudníku (CXR) k posouzení náboru plic v ARDS (RECRUTEX)
10. ledna 2022 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Hodnocení náboru plic vyvolaného PEEP pomocí digitálního rentgenu hrudníku u pacientů s ARDS. Multicentrická prospektivní studie.
Pro optimální selekci pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) u pacientů s ARDS je nezbytná schopnost náboru plic.
Je definována jako možnost, že se neprovzdušněná nebo špatně provzdušněná plicní hmota provzdušní v důsledku zvýšení tlaku v dýchacích cestách.
PEEP přispívá k náboru plic většinou tím, že udržuje určité množství náboru na konci nádechu na konci výdechu.
PEEP také stabilizuje průchodnost malých dýchacích cest a minimalizuje jejich opakované otevírání a zavírání během dýchacího cyklu, což se podílí na dalším zánětu plic.
Zlatým standardem pro hodnocení plicní rekrutovatelnosti je CT vyšetření plic.
Z důvodu hospodárnosti a proveditelnosti nelze tuto techniku běžně používat.
Proto jsou velmi dobře známé techniky, které lze použít u lůžka k měření plicní rekrutability.
Další referenční metodou pro přístup k náboru plic je měření objemu náboru plic (Vrec) pomocí křivky tlaku a objemu generované ventilátorem.
Dá se to udělat u lůžka.
Rentgen hrudníku (CXR) je zajímavá možnost, jak se běžně dělá v tomto nastavení.
Navíc umožňuje kvantifikaci provzdušnění díky numerickému zpracování obrazu a regionálnímu přístupu.
V předběžné jednocentrické studii jsme zjistili významnou negativní korelaci mezi množstvím Vrec a snížením plicní hustoty měřeným digitálním CXR mezi 5 a 15 cm H2O PEEP.
V této studii bychom chtěli rozšířit tento předchozí výsledek na větší počet pacientů v multicentrickém vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69001
- Service de Réanimation Médicale, Hôpital Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- intubace a mechanické ventilace na JIP
- Ramsay skóre 6 pod sedací a analgezií
- Respirátor JIP implementovaný se zařízením pro křivku tlaku a objemu
- věk rovný nebo vyšší než 18 let
- ARDS definované z berlínských kritérií
- nepřítomnost pneumotoraxu na CXR před studií
- Absence pleurálního výpotku větší než 500 ml odhadnutá z ultrasonografie.
- žádná žena rodící dítě
- písemný informativní souhlas podepsaný nejbližším příbuzným
Kritéria vyloučení:
- Pneumotorax
- Pleurální výpotek větší než 500 ml odhadnutý z ultrasonografie
- Operace hrudníku v posledních 3 měsících
- Kontraindikace k CXR
- kontraindikace k PEEP 15 cm H2O
- kontraindikace PEEP 15 nebo PEEP 15 nařízená
- křivka tlak-objem není proveditelná
- odmítnutí účasti
- jazyková bariéra nejbližších příbuzných
- žena rodící dítě
- osoba pod právní ochranou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: PEEP 5
hladina PEEP 5 cm H2O náhodně aplikovaná na pacienta
|
PEEP 5 nebo 15 cm H2O nastaven na respirátor a aplikován na pacienta po dobu 10 minut.
Poté se při každém PEEP provedou měření v následujícím pořadí: arteriální krevní plyn, CXR, křivka tlak-objem.
|
|
Jiný: PEEP 15
hladina PEEP 15 cm H2O náhodně aplikovaná na pacienta
|
PEEP 5 nebo 15 cm H2O nastaven na respirátor a aplikován na pacienta po dobu 10 minut.
Poté se při každém PEEP provedou měření v následujícím pořadí: arteriální krevní plyn, CXR, křivka tlak-objem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon CXR pro detekci plicní rekrutovatelnosti
Časové okno: V den 1
|
Při každém PEEP pro daného pacienta bude proveden 1 CXR a 1 křivka tlak-objem. Stanovení zájmových oblastí v zadních mezižeberních prostorech každé plíce, ve kterých se měří hustota pro posouzení celkové hustoty plic při každém PEEP.
Měření Vrec mezi každou úrovní PEEP.
Jeden bod na pacienta.
Korelace Vrec se změnou hustoty u všech pacientů a křivka provozní charakteristiky přijímače (ROC) změny hustoty pro detekci Vrec větší než 150 ml.
|
V den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
statická poddajnost
Časové okno: V den 1
|
Statická poddajnost bude analyzována při každém PEEP.
Okluze na konci výdechu a na konci inspirace během dechového dechu k měření účinné statické poddajnosti při každém PEEP.
Změna statické shody mezi úrovněmi PEEP.
|
V den 1
|
|
okysličení
Časové okno: V den 1
|
Okysličení bude hodnoceno při každém PEEP.
Arteriální krevní plyn měřený na konci každé aplikace PEEP pro tlak kyslíku v arteriální krvi (PaO2) a poměr PaO2/ frakce inhalovaného kyslíku (FIO2).
|
V den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hodane Yonis, MD, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013.818
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .