Convalida della radiografia digitale del torace (CXR) per valutare il reclutamento polmonare nell'ARDS (RECRUTEX)
10 gennaio 2022 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Valutazione al capezzale del reclutamento polmonare indotto da PEEP utilizzando la radiografia digitale del torace nei pazienti con ARDS. Uno studio prospettico multicentrico.
Il reclutamento polmonare è essenziale per una selezione ottimale della pressione positiva di fine espirazione (PEEP) nei pazienti con ARDS.
È definito come il potenziale per la massa polmonare non aerata o scarsamente aerata di diventare aerata a causa dell'aumento della pressione delle vie aeree.
La PEEP contribuisce al reclutamento polmonare principalmente mantenendo una certa quantità del reclutamento di fine inspirazione alla fine dell'espirazione.
La PEEP stabilizza anche la pervietà delle piccole vie aeree e riduce al minimo la loro ripetuta apertura e chiusura durante il ciclo respiratorio, che è implicata in un'ulteriore infiammazione polmonare.
Il metodo gold standard per valutare il reclutamento polmonare è la TC polmonare.
Per motivi economici e di fattibilità questa tecnica non può essere utilizzata di routine.
Pertanto, le tecniche che possono essere utilizzate al letto del paziente per misurare il reclutamento polmonare sono molto note.
La misurazione del volume polmonare reclutato (Vrec) utilizzando la curva pressione-volume generata dal ventilatore è un altro metodo di riferimento per avvicinarsi al reclutamento polmonare.
Può essere fatto al capezzale.
La radiografia del torace (CXR) è un'opzione interessante come viene eseguita di routine in questa impostazione.
Inoltre, consente di quantificare l'aerazione grazie all'elaborazione numerica delle immagini e ad un approccio regionale.
In uno studio preliminare monocentrico abbiamo trovato una significativa correlazione negativa tra la quantità di Vrec e la riduzione della densità polmonare misurata mediante CXR digitale tra 5 e 15 cm H2O PEEP.
Nel presente studio vorremmo estendere questo risultato precedente su un numero maggiore di pazienti in un'indagine multicentrica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69001
- Service de Réanimation Médicale, Hôpital Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- intubazione e ventilazione meccanica in terapia intensiva
- Punteggio Ramsay 6 sotto sedazione e analgesia
- Respiratore per terapia intensiva implementato con dispositivo a curva pressione-volume
- età pari o superiore a 18 anni
- ARDS definito dai criteri di Berlino
- assenza di pneumotorace sul CXR prima dello studio
- Assenza di versamento pleurico superiore a 500 ml stimato dall'ecografia.
- nessuna donna fertile
- consenso informato scritto firmato dal parente più prossimo
Criteri di esclusione:
- Pneumotorace
- Versamento pleurico superiore a 500 ml stimato dall'ecografia
- Chirurgia toracica negli ultimi 3 mesi
- Controindicazione alla CXR
- controindicazione alla PEEP di 15 cm H2O
- controindicazione alla PEEP di 15 o PEEP 15 obbligatoria
- curva pressione-volume non realizzabile
- rifiuto di partecipare
- barriera linguistica del parente più prossimo
- donna fertile
- persona sotto tutela giuridica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: PIP 5
livello di PEEP di 5 cm H2O applicato in modo casuale al paziente
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PEEP di 5 o 15 cm H2O fissata al respiratore e applicata al paziente per 10 minuti.
Quindi, le misurazioni vengono effettuate ad ogni PEEP nel seguente ordine: emogasanalisi, CXR, curva pressione-volume.
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Altro: PIP 15
livello di PEEP di 15 cm H2O applicato in modo casuale al paziente
|
PEEP di 5 o 15 cm H2O fissata al respiratore e applicata al paziente per 10 minuti.
Quindi, le misurazioni vengono effettuate ad ogni PEEP nel seguente ordine: emogasanalisi, CXR, curva pressione-volume.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni diagnostiche di CXR per rilevare il reclutamento polmonare
Lasso di tempo: Al giorno 1
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Verranno eseguite 1 CXR e 1 curva pressione-volume per ogni PEEP per un dato paziente Determinazione delle regioni di interesse negli spazi intercostali posteriori di ciascun polmone in cui viene misurata la densità per valutare la densità polmonare totale ad ogni PEEP.
Misurazione di Vrec tra ogni livello di PEEP.
Un punto per paziente.
Correlazione di Vrec con variazione di densità su tutti i pazienti e curva ROC (Receiver Operating Characteristic) di variazione di densità per rilevare Vrec superiore a 150 ml.
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Al giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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conformità statica
Lasso di tempo: Al giorno 1
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La conformità statica sarà analizzata ad ogni PEEP.
Occlusione di fine espirazione e di fine inspirazione durante il respiro di marea per misurare l'effettiva compliance statica ad ogni PEEP.
Variazione della conformità statica tra i livelli di PEEP.
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Al giorno 1
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ossigenazione
Lasso di tempo: Al giorno 1
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L'ossigenazione sarà valutata ad ogni PEEP.
Emogasanalisi arteriosa misurata alla fine di ogni applicazione di PEEP per la pressione dell'ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) e il rapporto PaO2/frazione di ossigeno inalato (FIO2).
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Al giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hodane Yonis, MD, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013.818
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