- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02081105
Validering av digital thorax-røntgen (CXR) for å vurdere lungerekruttering i ARDS (RECRUTEX)
10. januar 2022 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Sengevurdering av PEEP-indusert lungerekruttering ved bruk av digital thorax-røntgen hos ARDS-pasienter. En multisenter prospektiv studie.
Lungerekrutterbarhet er avgjørende for optimal seleksjon av positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) hos ARDS-pasienter.
Det er definert som potensialet for at den ikke-luftede eller dårlig luftede lungemassen blir luftet på grunn av økningen i luftveistrykket.
PEEP bidrar for det meste til lungerekruttering ved å opprettholde en del av den inspiratoriske rekrutteringen ved slutten av utløpet.
PEEP stabiliserer også åpenheten til de små luftveiene og minimerer gjentatt åpning og lukking av dem under pustesyklusen, noe som er involvert i en ytterligere lungebetennelse.
Gullstandardmetoden for å vurdere lungerekrutterbarhet er lunge-CT-skanning.
For økonomisk og gjennomførbarhet kan denne teknikken ikke brukes i rutine.
Derfor er teknikker som kan brukes ved sengekanten for å måle lunge-rekrutterbarhet veldig godt kjent.
Måling av rekruttert lungevolum (Vrec) ved å bruke trykk-volumkurve generert av respiratoren er en annen referansemetode for å nærme seg lungerekruttering.
Det kan gjøres ved sengen.
Chest-X-Ray (CXR) er et interessant alternativ som gjort i rutine i denne innstillingen.
Videre tillater den kvantifisering av lufting takket være numerisk bildebehandling og en regional tilnærming.
I en foreløpig ettsenterstudie fant vi en signifikant negativ korrelasjon mellom mengden Vrec og reduksjonen i lungetetthet målt ved digital CXR mellom 5 og 15 cm H2O PEEP.
I denne studien ønsker vi å utvide dette tidligere resultatet til et større antall pasienter i en multisenterundersøkelse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69001
- Service de Réanimation Médicale, Hôpital Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- intubasjon og mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen
- Ramsay scoret 6 under sedasjon og analgesi
- ICU-respirator implementert med trykk-volumkurveanordning
- alder lik eller over 18 år
- ARDS definert fra Berlin-kriteriene
- fravær av pneumothorax på CXR før studien
- Fravær av pleural effusjon større enn 500 ml estimert fra ultralyd.
- ingen fødende kvinne
- skriftlig informere samtykke signert av pårørende
Ekskluderingskriterier:
- Pneumotoraks
- Pleural effusjon større enn 500 ml estimert fra ultralyd
- Thoraxkirurgi siste 3 måneder
- Kontraindikasjon til CXR
- kontraindikasjon mot PEEP på 15 cm H2O
- kontraindikasjon til PEEP på 15 eller PEEP 15 påbudt
- trykk-volumkurve ikke mulig
- nektet å delta
- språkbarrieren til pårørende
- fødende kvinne
- person under rettslig beskyttelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: PEEP 5
nivå av PEEP på 5 cm H2O tilfeldig påført pasienten
|
PEEP på 5 eller 15 cm H2O satt i respiratoren og påført pasienten i 10 minutter.
Deretter foretas målinger ved hver PEEP i følgende rekkefølge: arteriell blodgass, CXR, trykk-volumkurve.
|
|
Annen: PEEP 15
nivå av PEEP på 15 cm H2O tilfeldig påført pasienten
|
PEEP på 5 eller 15 cm H2O satt i respiratoren og påført pasienten i 10 minutter.
Deretter foretas målinger ved hver PEEP i følgende rekkefølge: arteriell blodgass, CXR, trykk-volumkurve.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av CXR for å oppdage lunge-rekruterbarhet
Tidsramme: På dag 1
|
1 CXR og 1 trykk-volumkurve vil bli utført ved hver PEEP for en gitt pasient. Bestemmelse av områder av interesse i de bakre interkostalrommene i hver lunge der tettheten måles for å vurdere den totale lungetettheten ved hver PEEP.
Måling av Vrec mellom hvert PEEP-nivå.
Ett poeng per pasient.
Korrelasjon av Vrec til endring i tetthet over alle pasientene og Receiver Operating Characteristic (ROC) kurve for endring i tetthet for å oppdage Vrec større enn 150 ml.
|
På dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
statisk samsvar
Tidsramme: På dag 1
|
Statisk samsvar vil bli analysert ved hver PEEP.
Sluttekspiratorisk og sluttinspiratorisk okklusjon under tidevannspusten for å måle den effektive statiske etterlevelsen ved hver PEEP.
Endring i statisk samsvar mellom PEEP-nivåer.
|
På dag 1
|
|
oksygenering
Tidsramme: På dag 1
|
Oksygenering vil bli evaluert ved hver PEEP.
Arteriell blodgass målt på slutten av hver PEEP-påføring for oksygentrykk i arterielt blod (PaO2) og PaO2/Inhalert oksygenfraksjon (FIO2).
|
På dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hodane Yonis, MD, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013.818
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .