- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02081105
Validación de la radiografía de tórax digital (CXR) para evaluar el reclutamiento pulmonar en ARDS (RECRUTEX)
10 de enero de 2022 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Evaluación de cabecera del reclutamiento pulmonar inducido por PEEP mediante el uso de rayos X de tórax digital en pacientes con ARDS. Un estudio prospectivo multicéntrico.
La capacidad de reclutamiento pulmonar es esencial para la selección óptima de presión positiva al final de la espiración (PEEP) en pacientes con ARDS.
Se define como la posibilidad de que la masa pulmonar no aireada o mal aireada se airee debido al aumento de la presión en las vías respiratorias.
La PEEP contribuye al reclutamiento pulmonar principalmente al mantener cierta cantidad del reclutamiento al final de la inspiración al final de la espiración.
La PEEP también estabiliza la permeabilidad de las vías respiratorias pequeñas y minimiza su apertura y cierre repetidos durante el ciclo respiratorio, lo que está implicado en una mayor inflamación pulmonar.
El método estándar de oro para evaluar la capacidad de reclutamiento pulmonar es la tomografía computarizada pulmonar.
Por razones económicas y de viabilidad esta técnica no puede ser utilizada de forma rutinaria.
Por lo tanto, las técnicas que se pueden usar al lado de la cama para medir la capacidad de reclutamiento pulmonar son muy conocidas.
La medición del volumen pulmonar reclutado (Vrec) mediante el uso de la curva de presión-volumen generada por el ventilador es otro método de referencia para abordar el reclutamiento pulmonar.
Se puede hacer al lado de la cama.
Chest-X-Ray (CXR) es una opción interesante que se realiza de forma rutinaria en este entorno.
Además, permite cuantificar la aireación gracias al procesamiento numérico de imágenes y un enfoque regional.
En un estudio preliminar de un centro, encontramos una correlación negativa significativa entre la cantidad de Vrec y la reducción de la densidad pulmonar medida por CXR digital entre 5 y 15 cm H2O PEEP.
En el presente estudio nos gustaría extender este resultado anterior a un mayor número de pacientes en una investigación multicéntrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69001
- Service de Réanimation Médicale, Hôpital Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- intubación y ventilación mecánica en la UCI
- Puntaje de Ramsay 6 bajo sedación y analgesia
- Respirador UCI implementado con dispositivo de curva de presión-volumen
- edad igual o mayor a 18 años
- SDRA definido a partir de los criterios de Berlín
- ausencia de neumotórax en la CXR antes del estudio
- Ausencia de derrame pleural superior a 500 ml estimado por ultrasonografía.
- ninguna mujer con hijos
- consentimiento informado por escrito firmado por el familiar más cercano
Criterio de exclusión:
- Neumotórax
- Derrame pleural superior a 500 ml estimado por ultrasonografía
- Cirugía torácica en los últimos 3 meses
- Contraindicación para CXR
- contraindicación a PEEP de 15 cm H2O
- contraindicación para PEEP de 15 o PEEP 15 obligatoria
- curva de presión-volumen no factible
- negativa a participar
- barrera idiomática de los familiares
- mujer embarazada
- persona bajo protección legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: PÍO 5
nivel de PEEP de 5 cm H2O aplicado aleatoriamente al paciente
|
PEEP de 5 o 15 cm H2O fijado en el respirador y aplicado al paciente durante 10 minutos.
Luego, las mediciones se realizan en cada PEEP en el siguiente orden: gasometría arterial, CXR, curva de presión-volumen.
|
Otro: PÍO 15
nivel de PEEP de 15 cm H2O aplicado aleatoriamente al paciente
|
PEEP de 5 o 15 cm H2O fijado en el respirador y aplicado al paciente durante 10 minutos.
Luego, las mediciones se realizan en cada PEEP en el siguiente orden: gasometría arterial, CXR, curva de presión-volumen.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento diagnóstico de CXR para detectar la capacidad de reclutamiento pulmonar
Periodo de tiempo: En el día 1
|
Se realizará 1 RX de tórax y 1 curva de presión-volumen en cada PEEP para un paciente determinado. Determinación de regiones de interés en los espacios intercostales posteriores de cada pulmón en los que se mide la densidad para evaluar la densidad pulmonar total en cada PEEP.
Medida de Vrec entre cada nivel de PEEP.
Un punto por paciente.
Correlación de Vrec con el cambio de densidad en todos los pacientes y curva de características operativas del receptor (ROC) de cambio de densidad para detectar Vrec superiores a 150 ml.
|
En el día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cumplimiento estático
Periodo de tiempo: En el día 1
|
El cumplimiento estático se analizará en cada PEEP.
Oclusión al final de la espiración y al final de la inspiración durante la respiración tidal para medir la distensibilidad estática efectiva en cada PEEP.
Cambio en el cumplimiento estático entre los niveles de PEEP.
|
En el día 1
|
oxigenación
Periodo de tiempo: En el día 1
|
La oxigenación se evaluará en cada PEEP.
Gasometría arterial medida al final de cada aplicación de PEEP para la Presión de Oxígeno en sangre arterial (PaO2) y la relación PaO2/Fracción de Oxígeno Inhalado (FIO2).
|
En el día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hodane Yonis, MD, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013.818
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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