Validering af digital thorax-røntgen (CXR) for at vurdere lungerekruttering i ARDS (RECRUTEX)
10. januar 2022 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Bedside-vurdering af PEEP-induceret lungerekruttering ved brug af digital thorax-røntgen hos ARDS-patienter. En multicenter prospektiv undersøgelse.
Lungerekrutterbarhed er afgørende for optimal selektion af positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) hos ARDS-patienter.
Det er defineret som potentialet for, at den ikke-beluftede eller dårligt beluftede lungemasse bliver beluftet på grund af stigningen i luftvejstrykket.
PEEP bidrager for det meste til lungerekruttering ved at opretholde en vis mængde af den endeinspiratoriske rekruttering ved udløbet.
PEEP stabiliserer også åbenheden af de små luftveje og minimerer den gentagne åbning og lukning af dem under vejrtrækningscyklussen, hvilket er impliceret i en yderligere lungebetændelse.
Guldstandardmetoden til vurdering af lungernes rekruttering er lunge-CT-scanning.
Af økonomisk og gennemførlighed kan denne teknik ikke bruges rutinemæssigt.
Derfor er teknikker, der kan bruges ved sengekanten til at måle lungernes rekruttering, meget velkendte.
Målingen af rekrutteret lungevolumen (Vrec) ved hjælp af tryk-volumenkurve genereret af ventilatoren er en anden referencemetode til at nærme sig lungerekruttering.
Det kan gøres ved sengekanten.
Chest-X-Ray (CXR) er en interessant mulighed som gjort i rutine i denne indstilling.
Desuden giver det mulighed for kvantificering af beluftning takket være numerisk billedbehandling og en regional tilgang.
I en foreløbig et-center undersøgelse fandt vi en signifikant negativ sammenhæng mellem mængden af Vrec og reduktionen i lungetæthed målt ved digital CXR mellem 5 og 15 cm H2O PEEP.
I denne undersøgelse vil vi gerne udvide dette tidligere resultat til et større antal patienter i en multicenterundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69001
- Service de Réanimation Médicale, Hôpital Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- intubation og mekanisk ventilation på intensivafdelingen
- Ramsay score 6 under sedation og analgesi
- ICU respirator implementeret med tryk-volumen kurveanordning
- alder lig med eller større end 18 år
- ARDS defineret ud fra Berlin-kriterierne
- fravær af pneumothorax på CXR før undersøgelsen
- Fravær af pleural effusion større end 500 ml estimeret ud fra ultralyd.
- ingen fødende kvinde
- skriftligt informere samtykke underskrevet af de pårørende
Ekskluderingskriterier:
- Pneumothorax
- Pleural effusion større end 500 ml estimeret ud fra ultralyd
- Thoraxoperation inden for de sidste 3 måneder
- Kontraindikation til CXR
- kontraindikation til PEEP på 15 cm H2O
- kontraindikation til PEEP på 15 eller PEEP 15 påbudt
- tryk-volumen kurve ikke gennemførlig
- nægte at deltage
- sprogbarriere for de pårørende
- fødende kvinde
- person under retsbeskyttelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: PEEP 5
niveau af PEEP på 5 cm H2O tilfældigt påført patienten
|
PEEP på 5 eller 15 cm H2O sættes i respiratoren og påføres patienten i 10 minutter.
Derefter foretages målinger ved hver PEEP i følgende rækkefølge: arteriel blodgas, CXR, tryk-volumen kurve.
|
|
Andet: PEEP 15
niveau af PEEP på 15 cm H2O tilfældigt påført patienten
|
PEEP på 5 eller 15 cm H2O sættes i respiratoren og påføres patienten i 10 minutter.
Derefter foretages målinger ved hver PEEP i følgende rækkefølge: arteriel blodgas, CXR, tryk-volumen kurve.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne af CXR for at detektere lungernes rekruttering
Tidsramme: På dag 1
|
1 CXR og 1 tryk-volumen kurve vil blive udført ved hver PEEP for en given patient. Bestemmelse af områder af interesse i de posteriore interkostale rum i hver lunge, hvor tætheden måles for at vurdere den totale lungetæthed ved hver PEEP.
Måling af Vrec mellem hvert PEEP niveau.
Et point pr patient.
Korrelation af Vrec til ændring i tæthed over alle patienter og Receiver Operating Characteristic (ROC) kurve for ændring i densitet for at detektere Vrec større end 150 ml.
|
På dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
statisk overholdelse
Tidsramme: På dag 1
|
Statisk overensstemmelse vil blive analyseret ved hver PEEP.
Slutekspiratorisk og slutinspiratorisk okklusion under tidevandsånden for at måle den effektive statiske compliance ved hver PEEP.
Ændring i statisk overensstemmelse mellem PEEP-niveauer.
|
På dag 1
|
|
iltning
Tidsramme: På dag 1
|
Iltningen vil blive evalueret ved hver PEEP.
Arteriel blodgas målt ved slutningen af hver PEEP-påføring for forholdet ilttryk i arterielt blod (PaO2) og PaO2/Inhaleret iltfraktion (FIO2).
|
På dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hodane Yonis, MD, Hospices Civils de Lyon
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2014
Først opslået (Skøn)
7. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013.818
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .