- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02082080
Prevence a kontrola obezity u dětí základních škol v Teheránu
5. března 2014 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences
Tato studie hodnotí účinek intervenčního modelu na prevenci a kontrolu nadváhy a obezity u mužů a žen pátých tříd.
Nejprve budou na základě doporučení WHO (Světová zdravotnická organizace) vyšetřeni obézní (skóre BMI-Z ≥ 2) a obézní (skóre BMI-Z ≥ 1) studenti z 12 základních škol (náhodně přidělených do 6 intervencí a 6 srovnání).
Poté bude ze screeningových studentů vybráno 30 studentů s následujícími kritérii zařazení: nejsou metabolicky nemocní, nedrží redukční dietu a nejsou profesionálně sportovci.
U vybraných studentů bude vypočítáno BMI-Z skóre jako primární výsledek.
Demografické údaje, stejně jako údaje o obvodu pasu a boků, tloušťce kožní řasy tricepsu, příjmu potravy za 3 dny (2 běžné dny v týdnu a 1 víkend) a fyzické aktivitě budou shromažďovány na začátku a na konci 6 měsíců. zásah.
Přístupem studie budou školy podporující zdraví.
Intervence zahrnuje tři složky, a to nutriční výchovu (žáci a rodiče), zvýšenou pohybovou aktivitu a změnu prostředí (stravování nabízené ve školních jídelnách).
Výživovou výchovu budou poskytovat zdravotní instruktoři (30 minut týdně); pohybová aktivita bude probíhat pod dohledem školních trenérů (2 hodinové lekce týdně).
Vzdělávání rodičů (1,5 hodinové sezení) bude probíhat měsíčně.
Nakonec bude stanovena a uvedena účinnost intervence.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
360
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Tehran University of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI-Z-Score> nebo =1 (WHO)
- Studenti pátých nebo šestých tříd
Kritéria vyloučení:
- Metabolické poruchy (hypo nebo hypertyreóza)
- Jakékoli onemocnění, které narušuje adherenci k intervenci
- Příjem jakéhokoli léku snižujícího chuť k jídlu
- Dělat profesionální sport
- Být na redukční dietě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obézní děti a děti s nadváhou, výchova
Školáci s nadváhou a obezitou v 5. a 6. ročníku
|
|
|
Žádný zásah: Obézní děti a děti s nadváhou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna bolesti od výchozí hodnoty na 11bodové stupnici krátké bolesti (SPS-11) v týdnu 24 Změna od výchozí hodnoty BMI (Body Mass Index) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- adjazayery
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .