- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02082080
Prevención y control de la obesidad en niños de escuela primaria en Teherán
5 de marzo de 2014 actualizado por: Tehran University of Medical Sciences
Este estudio evalúa el efecto de un modelo de intervención para la prevención y control del sobrepeso y la obesidad en niños y niñas de quinto grado.
En primer lugar, según las referencias de la OMS (Organización Mundial de la Salud), los estudiantes obesos (puntuación BMI-Z ≥ 2) y con sobrepeso (puntuación BMI-Z ≥ 1) de 12 escuelas primarias (asignados aleatoriamente a 6 de intervención y 6 de comparación) serán examinados.
Luego, de los estudiantes seleccionados, se reclutarán 30 estudiantes con los siguientes criterios de inclusión: no metabólicamente enfermos, no en una dieta para perder peso y no atleta profesional.
Para los estudiantes seleccionados, se calculará la puntuación BMI-Z como resultado principal.
Se recopilarán datos demográficos, así como datos sobre la circunferencia de la cintura y la cadera, el grosor del pliegue cutáneo del tríceps, la ingesta de alimentos durante 3 días (2 días normales de la semana y 1 fin de semana) y la actividad física al principio y al final de los 6 meses. intervención.
El enfoque del estudio será Escuelas Promotoras de Salud.
La intervención incluye tres componentes, es decir, educación nutricional (estudiantes y padres), aumento de la actividad física y cambio de ambiente (alimentos ofrecidos en los comedores escolares).
La educación nutricional será impartida (una sesión de 30 minutos por semana) por instructores de salud; La actividad física se realizará bajo la supervisión de los entrenadores del colegio (2 sesiones de una hora por semana).
La educación de los padres (una sesión de 1,5 horas) será mensual.
Finalmente se determinará e informará la eficacia de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
360
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Tehran University Of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- BMI-Z-Score> o =1 (OMS)
- Estudiantes de quinto o sexto grado
Criterio de exclusión:
- Trastornos metabólicos (hipo o hipertiroidismo)
- Cualquier enfermedad que interfiera con la adherencia a la intervención.
- Ingesta de cualquier fármaco reductor del apetito.
- haciendo deporte profesional
- Estar en una dieta de reducción de peso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Niños obesos y con sobrepeso, educación.
Escolares con sobrepeso y obesidad en los grados 5 y 6
|
|
Sin intervención: Niños obesos y con sobrepeso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio desde el inicio en el dolor en la escala corta de dolor de 11 puntos (SPS-11) en la semana 24 Cambio desde el inicio en el IMC (índice de masa corporal) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
|
Línea de base, mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- adjazayery
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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