- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02082080
Preventie en bestrijding van obesitas bij basisschoolkinderen in Teheran
5 maart 2014 bijgewerkt door: Tehran University of Medical Sciences
Deze studie evalueert het effect van een interventiemodel voor het voorkomen en beheersen van overgewicht en obesitas bij mannelijke en vrouwelijke vijfdeklassers.
Eerst zullen op basis van referenties van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) zwaarlijvige (BMI-Z-score ≥ 2) en overgewicht (BMI-Z-score ≥ 1) leerlingen van 12 basisscholen (willekeurig toegewezen aan 6 interventie en 6 vergelijking) worden gescreend.
Vervolgens worden uit de gescreende studenten 30 studenten gerekruteerd met de volgende inclusiecriteria: niet stofwisselingsziek, niet op een afslankdieet en niet professioneel atleet.
Voor geselecteerde studenten wordt de BMI-Z-score als primaire uitkomst berekend.
Demografische gegevens, evenals gegevens over taille- en heupomtrek, dikte van de huidplooi van de triceps, voedselinname gedurende 3 dagen (2 gewone weekdagen en 1 weekend) en fysieke activiteit worden verzameld aan het begin en aan het einde van de 6 maanden interventie.
De insteek van het onderzoek is Gezondheidsbevorderende scholen.
De interventie omvat drie componenten, namelijk voorlichting over voeding (studenten en ouders), meer lichaamsbeweging en veranderende omgeving (voedselproducten aangeboden in schoolkantines).
Voedingsvoorlichting wordt gegeven (een sessie van 30 minuten per week) door gezondheidsinstructeurs; fysieke activiteit zal worden gedaan onder toezicht van de schoolcoaches (2 sessies van een uur per week).
De opvoeding van de ouders (een sessie van 1,5 uur) zal maandelijks plaatsvinden.
Tenslotte wordt de effectiviteit van de interventie bepaald en gerapporteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
360
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Tehran University of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI-Z-Score> of =1 (WIE)
- Leerlingen uit het vijfde of zesde leerjaar
Uitsluitingscriteria:
- Stofwisselingsstoornissen (hypo of hyperthyreoïdie)
- Elke ziekte die de therapietrouw belemmert
- Inname van een eetlustremmend medicijn
- Professioneel sporten
- Op een dieet voor gewichtsvermindering zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zwaarlijvige en overgewicht kinderen, onderwijs
Kinderen met overgewicht en obesitas in groep 5 en 6
|
|
|
Geen tussenkomst: Zwaarlijvige en overgewicht kinderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijn op de 11-punts Short Pain Scale (SPS-11) in week 24 Verandering ten opzichte van baseline BMI (Body Mass Index) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Basislijn, maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- adjazayery
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .