- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02082080
Prevenção e controle da obesidade em crianças do ensino fundamental em Teerã
5 de março de 2014 atualizado por: Tehran University of Medical Sciences
Este estudo avalia o efeito de um modelo de intervenção para prevenir e controlar o sobrepeso e a obesidade em meninos e meninas da quinta série.
Primeiro, com base nas referências da OMS (Organização Mundial da Saúde) alunos obesos (escore IMC-Z ≥ 2) e com sobrepeso (escore IMC-Z ≥ 1) de 12 escolas primárias (alocados aleatoriamente para 6 intervenções e 6 comparações) serão rastreados.
Então, dos alunos triados, serão recrutados 30 alunos com os seguintes critérios de inclusão: não metabolicamente doente, não em dieta para perda de peso e não atleta profissional.
Para alunos selecionados, a pontuação IMC-Z como resultado primário será calculada.
Dados demográficos, bem como dados sobre circunferência da cintura e do quadril, dobra cutânea triciptal, ingestão alimentar por 3 dias (2 dias úteis da semana e 1 final de semana) e atividade física serão coletados no início e no final do período de 6 meses intervenção.
A abordagem do estudo será Escolas Promotoras de Saúde.
A intervenção inclui três componentes, ou seja, educação nutricional (alunos e pais), aumento da atividade física e mudança de ambiente (alimentos oferecidos nas cantinas das escolas).
A educação nutricional será ministrada (uma sessão de 30 minutos por semana) por instrutores de saúde; a atividade física será realizada sob a supervisão dos técnicos da escola (2 sessões de uma hora por semana).
A educação dos pais (uma sessão de 1,5 horas) será mensal.
Finalmente, a eficácia da intervenção será determinada e relatada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
360
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Tehran University of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC-Z-Score> ou =1 (OMS)
- Alunos da quinta ou sexta série
Critério de exclusão:
- Distúrbios metabólicos (hipo ou hipertireoidismo)
- Qualquer doença que interfira na adesão à intervenção
- Ingestão de qualquer medicamento para redução do apetite
- Praticar esportes profissionais
- Estar em uma dieta de redução de peso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Crianças obesas e com sobrepeso, educação
Crianças em idade escolar com sobrepeso e obesidade na 5ª e 6ª séries
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Sem intervenção: Crianças obesas e com sobrepeso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na dor na escala curta de dor de 11 pontos (SPS-11) na semana 24 Alteração do IMC (índice de massa corporal) da linha de base em 6 meses
Prazo: Linha de base, mês 6
|
Linha de base, mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- adjazayery
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