- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02082080
Prävention und Kontrolle von Fettleibigkeit bei Grundschulkindern in Teheran
5. März 2014 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences
Diese Studie bewertet die Wirkung eines Interventionsmodells zur Prävention und Kontrolle von Übergewicht und Fettleibigkeit bei männlichen und weiblichen Fünftklässlern.
Zunächst werden auf der Grundlage von Referenzen der WHO (Weltgesundheitsorganisation) fettleibige (BMI-Z-Score ≥ 2) und übergewichtige (BMI-Z-Score ≥ 1) Schüler aus 12 Grundschulen (zufällig zugewiesen auf 6 Interventionen und 6 Vergleiche) untersucht.
Anschließend werden aus den überprüften Studierenden 30 Studierende mit folgenden Einschlusskriterien rekrutiert: nicht stoffwechselkrank, nicht auf Diät und kein Profisportler.
Für ausgewählte Studierende wird der BMI-Z-Score als primäres Ergebnis berechnet.
Demografische Daten sowie Daten zu Taillen- und Hüftumfang, Dicke der Trizepshautfalte, Nahrungsaufnahme für 3 Tage (2 normale Wochentage und 1 Wochenende) und körperliche Aktivität werden zu Beginn und am Ende des 6-Monats erfasst Intervention.
Der Ansatz der Studie wird gesundheitsfördernde Schulen sein.
Die Intervention umfasst drei Komponenten: Ernährungserziehung (Schüler und Eltern), gesteigerte körperliche Aktivität und veränderte Umgebung (in den Schulkantinen angebotene Lebensmittel).
Die Ernährungserziehung wird von Gesundheitslehrern vermittelt (eine 30-minütige Sitzung pro Woche). Die körperliche Aktivität wird unter der Aufsicht der Schultrainer durchgeführt (2 einstündige Sitzungen pro Woche).
Die Elternschulung (eine 1,5-stündige Sitzung) findet monatlich statt.
Abschließend wird die Wirksamkeit der Intervention ermittelt und berichtet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
360
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tehran, Iran, Islamische Republik
- Tehran University of Medical Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre bis 14 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI-Z-Score> oder =1 (WHO)
- Schüler der fünften oder sechsten Klasse
Ausschlusskriterien:
- Stoffwechselstörungen (Hypo- oder Hyperthyreose)
- Jede Krankheit, die die Einhaltung des Eingriffs beeinträchtigt
- Einnahme von appetitanregenden Medikamenten
- Profisport betreiben
- Sich auf einer Diät zur Gewichtsreduktion befinden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Fettleibige und übergewichtige Kinder, Bildung
Übergewichtige und fettleibige Schulkinder der Klassen 5 und 6
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Kein Eingriff: Fettleibige und übergewichtige Kinder
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Schmerzen auf der 11-Punkte-Kurzschmerzskala (SPS-11) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24. Veränderung des BMI (Body-Mass-Index) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Monat 6
|
Baseline, Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- adjazayery
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