- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02082080
Forebygging og kontroll av fedme hos barneskolebarn i Teheran
5. mars 2014 oppdatert av: Tehran University of Medical Sciences
Denne studien evaluerer effekten av en intervensjonsmodell for å forebygge og kontrollere overvekt og fedme hos mannlige og kvinnelige femteklassinger.
Først, basert på WHO (World Health Organization) referanser overvektige (BMI-Z score ≥ 2) og overvektige (BMI-Z score ≥ 1) vil elever fra 12 grunnskoler (tilfeldig fordelt på 6 intervensjoner og 6 sammenligning) bli screenet.
Fra de screenede studentene vil 30 studenter med følgende inklusjonskriterier bli rekruttert: ikke metabolsk syke, ikke på en vekttap diett og ikke profesjonelt idrettsutøver.
For utvalgte studenter vil BMI-Z-poengsum som primært utfall bli beregnet.
Demografiske data, samt data om midje- og hofteomkrets, triceps hudfoldtykkelse, matinntak i 3 dager (2 ordinære ukedager og 1 helg) og fysisk aktivitet vil bli samlet inn ved begynnelsen og slutten av 6-månedersperioden. innblanding.
Tilnærmingen til studien vil være helsefremmende skoler.
Intervensjonen inkluderer tre komponenter, det vil si ernæringsundervisning (elever og foreldre), økt fysisk aktivitet og endrede omgivelser (matvarer som tilbys i skolens kantiner).
Ernæringsundervisning vil bli gitt (en 30-minutters økt per uke) av helseinstruktører; fysisk aktivitet vil foregå under veiledning av skoletrenerne (2 time økter per uke).
Foreldrenes opplæring (en 1,5-times økt) vil være månedlig.
Til slutt vil effekten av intervensjonen bli bestemt og rapportert.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
360
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Tehran University of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI-Z-Score> eller =1 (WHO)
- Elever i femte eller sjette klasse
Ekskluderingskriterier:
- Metabolske forstyrrelser (hypo eller hypertyreose)
- Enhver sykdom som forstyrrer overholdelse av intervensjonen
- Inntak av ethvert appetittreduserende medikament
- Driver med profesjonell idrett
- Å være på en vektreduksjonsdiett
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fedme og overvektige barn, utdanning
Overvektige og overvektige skolebarn i klasse 5 og 6
|
|
|
Ingen inngripen: Fedme og overvektige barn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i smerte på 11-punkts Short Pain Scale (SPS-11) ved uke 24 Endring fra baseline BMI (Body Mass Index) ved 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 6
|
Utgangspunkt, måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- adjazayery
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .