- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02082080
Zapobieganie i kontrola otyłości u dzieci ze szkół podstawowych w Teheranie
5 marca 2014 zaktualizowane przez: Tehran University of Medical Sciences
Niniejsze badanie ocenia wpływ modelu interwencyjnego na zapobieganie i kontrolowanie nadwagi i otyłości u uczniów klas piątych płci męskiej i żeńskiej.
W pierwszej kolejności, w oparciu o referencje WHO (Światowa Organizacja Zdrowia) otyli (wynik BMI-Z ≥ 2) i z nadwagą (wynik BMI-Z ≥ 1) zostaną przebadani uczniowie z 12 szkół podstawowych (losowo przydzieleni do 6 interwencji i 6 porównawczych).
Następnie spośród przebadanych studentów zostanie zrekrutowanych 30 studentów spełniających następujące kryteria włączenia: nie chorzy metabolicznie, nie będący na diecie odchudzającej i nie będący zawodowymi sportowcami.
Dla wybranych studentów zostanie obliczony wynik BMI-Z jako główny wynik.
Dane demograficzne, a także dane dotyczące obwodu talii i bioder, grubości fałdu skórnego tricepsa, spożycia pokarmu przez 3 dni (2 zwykłe dni tygodnia i 1 weekend) oraz aktywności fizycznej będą zbierane na początku i na końcu 6-miesięcznego interwencja.
Podejściem badania będą Szkoły Promujące Zdrowie.
Interwencja obejmuje trzy komponenty, tj. edukację żywieniową (uczniów i rodziców), zwiększenie aktywności fizycznej oraz zmianę środowiska (produkty żywnościowe oferowane w stołówkach szkolnych).
Edukacja żywieniowa będzie prowadzona (30-minutowa sesja tygodniowo) przez instruktorów zdrowia; zajęcia ruchowe odbywać się będą pod okiem trenerów szkolnych (2 godziny zajęć tygodniowo).
Edukacja rodziców (sesja 1,5 godziny) będzie odbywać się co miesiąc.
Ostatecznie skuteczność interwencji zostanie określona i zgłoszona.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
360
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Tehran University Of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 14 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI-Z-Score> lub =1 (WHO)
- Uczniowie klas piątych lub szóstych
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia metaboliczne (niedoczynność lub nadczynność tarczycy)
- Każda choroba, która przeszkadza w przestrzeganiu interwencji
- Przyjmowanie jakiegokolwiek leku zmniejszającego apetyt
- Uprawianie sportu zawodowego
- Będąc na diecie redukcyjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Dzieci otyłe i z nadwagą, edukacja
Dzieci z nadwagą i otyłością w klasach 5 i 6
|
|
Brak interwencji: Dzieci otyłe i z nadwagą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana bólu w 11-punktowej skali Short Pain Scale (SPS-11) w porównaniu z wartością wyjściową Zmiana wartości BMI (wskaźnik masy ciała) w stosunku do wartości początkowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- adjazayery
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapobieganie otyłości u dzieci
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
Badania kliniczne na Edukacja
-
Medical College of WisconsinAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
University of South DakotaZakończonyBól | Wirtualna rzeczywistość | EdukacjaStany Zjednoczone
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zakończony
-
Advocate Health CareWycofane
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyChroniczny bólStany Zjednoczone
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of MelbourneAktywny, nie rekrutującyRozwój językaZjednoczone Królestwo
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Stanford UniversityZakończonyZaburzenie autystyczneStany Zjednoczone