- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02082080
Prevenzione e controllo dell'obesità nei bambini delle scuole elementari a Teheran
5 marzo 2014 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences
Questo studio valuta l'effetto di un modello interventistico per la prevenzione e il controllo del sovrappeso e dell'obesità negli alunni di quinta elementare di sesso maschile e femminile.
In primo luogo, sulla base dei riferimenti dell'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) verranno selezionati gli studenti obesi (punteggio BMI-Z ≥ 2) e in sovrappeso (punteggio BMI-Z ≥ 1) di 12 scuole primarie (assegnati in modo casuale a 6 interventi e 6 confronti).
Quindi dagli studenti selezionati verranno reclutati 30 studenti con i seguenti criteri di inclusione: non metabolicamente malati, non a dieta dimagrante e non atleti professionisti.
Per gli studenti selezionati verrà calcolato il punteggio BMI-Z come risultato primario.
I dati demografici, così come i dati sulla circonferenza della vita e dell'anca, lo spessore della piega cutanea del tricipite, l'assunzione di cibo per 3 giorni (2 giorni feriali ordinari e 1 fine settimana) e l'attività fisica saranno raccolti all'inizio e alla fine del 6 mesi intervento.
L'approccio dello studio sarà quello delle Scuole che Promuovono Salute.
L'intervento comprende tre componenti, ovvero l'educazione alimentare (studenti e genitori), l'aumento dell'attività fisica e il cambiamento dell'ambiente (prodotti alimentari offerti nelle mense scolastiche).
L'educazione alimentare sarà impartita (una sessione di 30 minuti a settimana) da istruttori sanitari; l'attività fisica sarà svolta sotto la supervisione degli istruttori della scuola (2 sessioni di un'ora a settimana).
L'istruzione dei genitori (una sessione di 1,5 ore) sarà mensile.
Infine l'efficacia dell'intervento sarà determinata e segnalata.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
360
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Tehran University of Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI-Z-Score> o =1 (OMS)
- Studenti delle classi quinte o seste
Criteri di esclusione:
- Disturbi metabolici (ipo o ipertiroidismo)
- Qualsiasi malattia che interferisca con l'aderenza all'intervento
- Assunzione di qualsiasi farmaco che riduca l'appetito
- Fare sport professionistico
- Seguire una dieta dimagrante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Bambini obesi e in sovrappeso, istruzione
Scolari in sovrappeso e obesi nelle classi 5 e 6
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Nessun intervento: Bambini obesi e in sovrappeso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale del dolore sulla scala del dolore breve a 11 punti (SPS-11) alla settimana 24 Variazione rispetto al basale del BMI (indice di massa corporea) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, mese 6
|
Basale, mese 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
10 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- adjazayery
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