Hyperbarická oxygenoterapie pro mírné kognitivní poruchy
Hyperbarická oxygenoterapie u pacientů trpících mírnou kognitivní poruchou a vaskulární subkortikální ischemií
Demence je velmi častá kognitivní porucha u starších jedinců. Jeho prevalence je asi 15–20 % populace ve věku nad 65 let. Nejběžnějšími formami demence u starších pacientů s demencí jsou Alzheimerova choroba (AD) (prevalence 70 %) a vaskulární demence (VD) (prevalence asi 30–40 %). Existuje také vysoká míra (asi 40 %) koexistence AD a VD mezi pacienty s demencí, definované jako smíšená demence.
Mírná kognitivní porucha (MCI) je pre-demence fází kognitivního poklesu. Je také považována za prodromální fázi VD i AD. Mezi jeho základní klinické rysy patří: kognitivní znepokojení, odrážející změnu v kognitivních funkcích, hlášené pacientem nebo informátorem (tj. historické nebo pozorované důkazy o poklesu v průběhu času), s objektivním důkazem poškození v jedné nebo více kognitivních doménách (tj. kognitivní testování), stejně jako zachování nezávislosti ve funkčních schopnostech a nebýt dementní (tj. bez významného narušení sociálního nebo pracovního fungování).
Hyperbarická oxygenoterapie (HBOT) je zkoumána pro léčbu řady onemocnění již více než 300 let. Hlavním účinkem HBOT je zvýšení rozpustnosti kyslíku v plazmě na úroveň dostatečnou pro podporu tkání s minimálním přísunem kyslíku přenášeným hemoglobinem. Klinické studie zveřejněné v tomto roce přinášejí přesvědčivé důkazy, že hyperbarická oxygenoterapie (HBOT) může být vyhledávanou neuroterapeutickou metodou pro opravu mozku. Zdá se tedy, že HBOT by mohla být účinnou a klinicky proveditelnou metodou schopnou zvýšit tkáňovou/buněčnou oxygenaci a účinně vyvolat neuroplasticitu v oblastech chronicky vaskulárně postižených během fáze po mikrovaskulárních lézích.
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolní zkříženou studii hodnotící účinek HBOT u pacientů trpících mírnou kognitivní poruchou a vaskulární subkortikální ischemií.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Nábor
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
Kontakt:
- Shai efrati, MD
- Telefonní číslo: 972-549-212-866
- E-mail: efratishai@013.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnostikovanou mírnou kognitivní poruchou podle kritérií National Institute on Aging Alzheimer Association.
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována MCI jako důsledek vaskulární subkortikální ischemie pomocí subkortikálních vaskulárních změn na MRI, podle protokolu MRI evropského multicentrického protokolu studie leukoaraiózy a invalidity.
- Minimálně 1 z následujících vaskulárních rizikových faktorů arteriální hypertenze nebo známá hypertenze léčená léky snižujícími krevní tlak, hypercholesterolémie.
- Nástup onemocnění je pomalý a pozvolný
- Kurz je kontinuálně nebo stupňovitě progresivní po dobu delší než 1 rok
- Pacienti, kteří jsou ambulantní
- Žádné další aktivní neurologické, systémové nebo psychiatrické stavy, které by mohly být primární příčinou současného syndromu nebo významně ovlivnit současnou kognitivní poruchu.
- Žádná předchozí mozková porucha kromě současné nahodilosti kognitivní poruchy.
- Vyrovnaný systémový psychiatrický stav za poslední 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Dynamické neurologické zlepšení nebo zhoršení během posledního měsíce
- Byli před zařazením léčeni HBOT z jakéhokoli jiného důvodu
- Máte nějaké jiné indikace pro HBOT
- Patologie hrudníku neslučitelná se změnami tlaku
- Onemocnění vnitřního ucha
- Pacienti trpící klaustrofobií
- Pacienti trpící jakýmkoli aktivním maligním onemocněním
- Neschopnost podepsat písemný informovaný souhlas.
- Pacienti s kognitivními změnami, které nelze podle kritérií National Institute on Aging Alzheimer Association a globálního skóre CDR definovat jako mírné kognitivní poškození.
- Pacienti, kteří nemají vaskulární subkortikální ischemii podle subkortikálních vaskulárních změn na MRI podle evropského protokolu multicentrické studie leukoaraiózy a invalidity.
- Nástup onemocnění není pomalý a pozvolný.
- Kurz není souvislý nebo stupňovitý jako progresivní déle než 1 rok.
- Pacienti, kteří nejsou ambulantní
- Existují další aktivní neurologické, systémové nebo psychiatrické stavy, které mohou být primární příčinou současného syndromu nebo významně ovlivnit současnou kognitivní poruchu.
- Jakákoli předchozí mozková porucha s výjimkou současné kognitivní poruchy.
- Pacienti, jejichž systémový psychiatrický stav není v posledních 3 měsících vyrovnaný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hyperbarická oxygenoterapie
|
100 %, 2 ATA, 90 minut
|
|
Žádný zásah: Standardní sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kognitivní subškála pro hodnocení cévní demence (VADAS-cog)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Každodenní fungování, autonomie a kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Bezpečnost HBOT u pacientů s mci
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69/13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .