Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbar iltterapi til mild kognitiv svækkelse

1. oktober 2014 opdateret af: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Hyperbar iltterapi hos patienter, der lider af mild kognitiv svækkelse og vaskulær subkortikal iskæmi

Demens er en meget hyppig kognitiv lidelse blandt ældre personer. Dens udbredelse er omkring 15-20% af befolkningen over 65 år. De mest almindelige former for demens blandt ældre demente patienter er Alzheimers sygdom (AD) (prævalens på 70%) og vaskulær demens (VD) (prævalens på ca. 30-40%).Der er også en høj rate (ca. 40%) af sameksisterende af AD og VD blandt demenspatienter, defineret som blandet demens.

Mild kognitiv svækkelse (MCI) er en præ-demens fase af kognitiv tilbagegang. Det betragtes også som en prodromal fase af både VD og AD. Dets grundlæggende kliniske træk omfatter: kognitiv bekymring, der afspejler en ændring i kognition, rapporteret af patienten eller informanten (dvs. historiske eller observerede tegn på tilbagegang over tid), med objektive beviser for svækkelse i et eller flere kognitive domæner (dvs. kognitiv testning), samt bevarelse af uafhængighed i funktionelle evner og ikke at være dement (dvs. ingen væsentlig svækkelse af social eller erhvervsmæssig funktion).

Hyperbar oxygenterapi (HBOT) er blevet undersøgt til behandling af adskillige sygdomme i mere end 300 år. Den primære virkning af HBOT er at øge opløseligheden af ​​ilt i plasma til et niveau, der er tilstrækkeligt til at understøtte væv med minimal ilttilførsel, der videreføres af hæmoglobin. Kliniske undersøgelser offentliggjort i år præsenterer overbevisende beviser for, at hyperbar oxygenterapi (HBOT) kan være den eftertragtede neuroterapeutiske metode til hjernereparation. Det ser således ud til, at HBOT kan være en effektiv og klinisk gennemførlig metode, der er i stand til at øge væv/cellulær iltning og effektivt fremkalde neuroplasticitet i de kronisk vaskulære læsionerede områder i den postmikrovaskulære læsionsfase.

Dette er en prospektiv, randomiseret, krydset kontrolundersøgelse, der evaluerer effekten af ​​HBOT hos patienter, der lider af mild kognitiv svækkelse og vaskulær subkortikal iskæmi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zerifin, Israel, 70300
        • Rekruttering
        • Assaf-Harofeh Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år til 86 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret som lidende af mild kognitiv svækkelse af National Institute on Aging Alzheimer Association kriterier.
  • Patienter, der er diagnosticeret som lidende af MCI, skyldes vaskulær subkortikal iskæmi ved subkortikale vaskulære ændringer i MR, i henhold til MRI-protokollen for den europæiske multicenter leukoaraiosis og handicapstudieprotokol.
  • Mindst 1 af følgende vaskulære risikofaktorer arteriel hypertension eller kendt hypertension behandlet med blodtrykssænkende medicin, hyperkolesterolæmi.
  • Sygdommens begyndelse er langsom og gradvis
  • Forløbet er kontinuerligt eller trinagtigt progressivt i mere end 1 år
  • Patienter, der er ambulerende
  • Ingen andre aktive neurologiske, systemiske eller psykiatriske tilstande, der kan være den primære årsag til det aktuelle syndrom eller signifikant påvirke den aktuelle kognitive lidelse.
  • Ingen tidligere hjernelidelse undtagen den aktuelle hændelse af den kognitive lidelse.
  • Balanceret systemisk psykiatrisk tilstand de seneste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Dynamisk neurologisk forbedring eller forværring i løbet af den sidste måned
  • Var blevet behandlet med HBOT af en hvilken som helst anden grund før deres inklusion
  • Har nogen anden indikation for HBOT
  • Brystpatologi uforenelig med trykændringer
  • Sygdom i det indre øre
  • Patienter, der lider af klaustrofobi
  • Patienter, der lider af enhver aktiv malign sygdom
  • Manglende evne til at underskrive skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter med kognitive ændringer, der ikke kan defineres som mild kognitiv svækkelse af National Institute on Aging Alzheimer Associations kriterier og global CDR-score.
  • Patienter, der ikke har vaskulær subkortikal iskæmi ved de subkortikale vaskulære ændringer i MR i henhold til den europæiske multicenter leukoaraiose og handicapstudieprotokol.
  • Sygdommens begyndelse er ikke langsom og gradvis.
  • Kurset er ikke kontinuerligt eller trinagtigt progressivt i mere end 1 år.
  • Patienter, der ikke er ambulante
  • Der er andre aktive neurologiske, systemiske eller psykiatriske tilstande, der kan være den primære årsag til det aktuelle syndrom eller signifikant påvirke den aktuelle kognitive lidelse.
  • Enhver tidligere hjernelidelse undtagen den aktuelle hændelse af den kognitive lidelse.
  • Patienter, hvis systemiske psykiatriske tilstand ikke er i balance i de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyperbar iltbehandling
100 %, 2 ATA, 90 minutter
Ingen indgriben: Standard opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vascular Dementia Assessment Scale kognitiv underskala (VADAS-cog)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Daglig funktion, autonomi og livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sikkerhed ved HBOT hos patienter med mci
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2014

Først opslået (Skøn)

12. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69/13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner