Hyperbarinen happihoito lievään kognitiiviseen heikentymiseen
Hyperbarinen happiterapia potilailla, jotka kärsivät lievästä kognitiivisesta heikkenemisestä ja verisuonten subkortikaalisesta iskemiasta
Dementia on erittäin yleinen kognitiivinen häiriö iäkkäillä ihmisillä. Sen esiintyvyys on noin 15-20 % yli 65-vuotiaista. Iäkkäiden dementoituneiden potilaiden yleisimmät dementian muodot ovat Alzheimerin tauti (AD) (esiintyvyys 70 %) ja vaskulaarinen dementia (VD) (esiintyvyys noin 30-40 %). On myös suuri määrä (noin 40 %). AD:n ja VD:n rinnakkaiselosta dementiapotilaiden keskuudessa, joka määritellään sekamuotoiseksi dementiaksi.
Lievä kognitiivinen vamma (MCI) on dementiaa edeltävä kognitiivisen heikkenemisen vaihe. Sitä pidetään myös sekä VD:n että AD:n prodromaalisena vaiheena. Sen kliinisiä peruspiirteitä ovat: kognitiivinen huolenaihe, joka heijastaa potilaan tai informantin ilmoittamaa muutosta kognitiossa (eli historialliset tai havaitut todisteet heikkenemisestä ajan myötä), ja objektiiviset todisteet yhden tai useamman kognitiivisen alueen heikentymisestä (eli muodollisista syistä) kognitiivinen testaus) sekä toiminnallisten kykyjen riippumattomuuden säilyttäminen ja dementoitumattomuus (eli ei merkittävää sosiaalisen tai ammatillisen toiminnan heikkenemistä).
Hyperbarista happiterapiaa (HBOT) on tutkittu useiden sairauksien hoidossa yli 300 vuoden ajan. HBOT:n pääasiallinen vaikutus on lisätä hapen liukoisuutta plasmassa tasolle, joka on riittävä tukemaan kudoksia hemoglobiinin kuljettamana minimaalisella hapen saannilla. Tänä vuonna julkaistut kliiniset tutkimukset esittävät vakuuttavia todisteita siitä, että hyperbarinen happiterapia (HBOT) voi olla haluttu neuroterapeuttinen menetelmä aivojen korjaamiseen. Näin ollen näyttää siltä, että HBOT voisi olla tehokas ja kliinisesti käyttökelpoinen menetelmä, joka pystyy lisäämään kudosten/solujen hapetusta ja tehokkaasti herättämään neuroplastisuutta kroonisesti verisuonivaurioituneilla alueilla mikrovaskulaarisen leesion jälkeisen vaiheen aikana.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, risteytetty vertailututkimus, jossa arvioidaan HBOT:n vaikutusta potilailla, jotka kärsivät lievästä kognitiivisesta heikkenemisestä ja verisuonten subkortikaalisesta iskemiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Rekrytointi
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Shai efrati, MD
- Puhelinnumero: 972-549-212-866
- Sähköposti: efratishai@013.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- National Institute on Aging Alzheimer Associationin kriteerien mukaan potilaat, joilla on diagnosoitu lievä kognitiivinen häiriö.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu MCI:n syynä vaskulaariseen subkortikaaliseen iskemiaan magneettikuvauksessa suoritettujen subkortikaalisten verisuonimuutosten vuoksi eurooppalaisen monikeskusleukoaraioosi- ja vammaistutkimusprotokollan MRI-protokollan mukaisesti.
- Vähintään yksi seuraavista verisuonten riskitekijöistä: valtimoverenpaine tai tunnettu verenpainetauti, jota hoidetaan verenpainetta alentavilla lääkkeillä, hyperkolesterolemia.
- Taudin puhkeaminen on hidasta ja asteittaista
- Kurssi on jatkuvasti tai askelmaisesti progressiivinen yli 1 vuoden ajan
- Potilaat, jotka ovat avohoidossa
- Ei muita aktiivisia neurologisia, systeemisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka voisivat olla nykyisen oireyhtymän ensisijainen syy tai vaikuttaa merkittävästi nykyiseen kognitiiviseen häiriöön.
- Ei aiempaa aivosairautta lukuun ottamatta kognitiivisen häiriön nykyistä sattumaa.
- Tasapainoinen systeeminen psykiatrinen tila viimeisen 3 kuukauden ajalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Dynaaminen neurologinen paraneminen tai paheneminen viimeisen kuukauden aikana
- Heitä oli hoidettu HBOT:lla jostain muusta syystä ennen niiden sisällyttämistä
- Onko sinulla muita viitteitä HBOT:lle
- Rintakehän patologia, joka ei sovi yhteen paineen muutosten kanssa
- Sisäkorvan sairaus
- Potilaat, jotka kärsivät klaustrofobiasta
- Potilaat, jotka kärsivät mistä tahansa aktiivisesta pahanlaatuisesta sairaudesta
- Kyvyttömyys allekirjoittaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaat, joilla on kognitiivisia muutoksia, joita ei voida määritellä lieväksi kognitiiviseksi häiriöksi National Institute on Aging Alzheimer Associationin kriteereiden ja maailmanlaajuisten CDR-pisteiden mukaan.
- Potilaat, joilla ei ole verisuonten subkortikaalista iskemiaa magneettikuvauksen subkortikaalisten verisuonimuutosten perusteella eurooppalaisen monikeskusleukoaraioosi- ja työkyvyttömyystutkimusprotokollan mukaisesti.
- Taudin puhkeaminen ei ole hidasta ja asteittaista.
- Kurssi ei ole yhtäjaksoisesti tai askelittain progressiivinen yli 1 vuoden ajan.
- Potilaat, jotka eivät ole avohoidossa
- On olemassa muita aktiivisia neurologisia, systeemisiä tai psykiatrisia tiloja, jotka voivat olla nykyisen oireyhtymän ensisijainen syy tai vaikuttaa merkittävästi nykyiseen kognitiiviseen häiriöön.
- Mikä tahansa aikaisempi aivosairaus paitsi kognitiivisen häiriön nykyinen sattuma.
- Potilaat, joiden systeeminen psykiatrinen tila ei ole tasapainossa viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ylipainehappihoito
|
100%, 2 ATA, 90 minuuttia
|
|
Ei väliintuloa: Normaali seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vascular Dementia Assessment Scale kognitiivinen alaasteikko (VADAS-cog)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivittäinen toiminta, autonomia ja elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
HBOT:n turvallisuus potilailla, joilla on mci
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69/13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .