Hiperbaryczna terapia tlenowa dla łagodnych zaburzeń poznawczych
Hiperbaryczna terapia tlenowa u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i niedokrwieniem podkorowym naczyń
Demencja jest bardzo częstym zaburzeniem funkcji poznawczych wśród osób starszych. Występuje u około 15-20% populacji w wieku powyżej 65 lat. Najczęstszymi formami otępienia wśród starszych pacjentów z demencją są choroba Alzheimera (częstość występowania 70%) i otępienie naczyniowe (częstość występowania około 30-40%). Występuje również wysoki odsetek (około 40%) współistnienia AD i VD wśród pacjentów z otępieniem określanym jako otępienie mieszane.
Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) to poprzedzająca demencję faza osłabienia funkcji poznawczych. Jest również uważany za fazę prodromalną zarówno VD, jak i AD. Jej podstawowe cechy kliniczne obejmują: zaburzenia funkcji poznawczych, odzwierciedlające zmianę funkcji poznawczych zgłaszaną przez pacjenta lub informatora (tj. historyczne lub obserwowane dowody na pogorszenie w czasie), z obiektywnymi dowodami upośledzenia w jednej lub kilku domenach poznawczych (tj. testów poznawczych), a także zachowanie niezależności w zakresie sprawności funkcjonalnej i brak demencji (tj. brak istotnego upośledzenia funkcjonowania społecznego lub zawodowego).
Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) była badana w leczeniu wielu chorób od ponad 300 lat. Głównym efektem HBOT jest zwiększenie rozpuszczalności tlenu w osoczu do poziomu wystarczającego do podtrzymania tkanek przy minimalnym zaopatrzeniu w tlen przenoszonym przez hemoglobinę. Badania kliniczne opublikowane w tym roku przedstawiają przekonujące dowody na to, że hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) może być pożądaną neuroterapeutyczną metodą naprawy mózgu. Wydaje się zatem, że HBOT może być skuteczną i klinicznie wykonalną metodą zdolną do zwiększenia natlenienia tkanek/komórki i skutecznego wywołania neuroplastyczności w obszarach przewlekle uszkodzonych naczyniowo podczas fazy po uszkodzeniu mikronaczyniowym.
Jest to prospektywne, randomizowane, skrzyżowane badanie kontrolne oceniające wpływ HBOT na pacjentów cierpiących na łagodne zaburzenia poznawcze i niedokrwienie podkorowe naczyń.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Rekrutacyjny
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
Kontakt:
- Shai efrati, MD
- Numer telefonu: 972-549-212-866
- E-mail: efratishai@013.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zdiagnozowani jako cierpiący na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych według kryteriów National Institute on Aging Alzheimer Association.
- Pacjenci zdiagnozowani jako cierpiący na MCI z powodu niedokrwienia podkorowego naczyń na podstawie podkorowych zmian naczyniowych w MRI, zgodnie z protokołem MRI europejskiego protokołu wieloośrodkowego badania leukoarajozy i niesprawności.
- Co najmniej 1 z następujących naczyniowych czynników ryzyka: nadciśnienie tętnicze lub rozpoznane nadciśnienie leczone lekami obniżającymi ciśnienie krwi, hipercholesterolemia.
- Początek choroby jest powolny i stopniowy
- Kurs jest ciągły lub stopniowy przez ponad 1 rok
- Pacjenci ambulatoryjni
- Brak innych aktywnych schorzeń neurologicznych, ogólnoustrojowych lub psychiatrycznych, które mogłyby być główną przyczyną obecnego zespołu lub znacząco wpływać na obecne zaburzenie poznawcze.
- Brak wcześniejszego zaburzenia mózgu, z wyjątkiem obecnego zaburzenia funkcji poznawczych.
- Zrównoważony ogólnoustrojowy stan psychiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Dynamiczna poprawa lub pogorszenie stanu neurologicznego w ciągu ostatniego miesiąca
- Byli leczeni HBOT z jakiegokolwiek innego powodu przed ich włączeniem
- Masz jakiekolwiek inne wskazania do HBOT
- Patologia klatki piersiowej niezgodna ze zmianami ciśnienia
- Choroba ucha wewnętrznego
- Pacjenci cierpiący na klaustrofobię
- Pacjenci cierpiący na jakąkolwiek czynną chorobę nowotworową
- Brak możliwości podpisania pisemnej świadomej zgody.
- Pacjenci ze zmianami funkcji poznawczych, których nie można określić jako łagodne zaburzenia funkcji poznawczych według kryteriów National Institute on Aging Alzheimer Association i globalnej punktacji CDR.
- Pacjenci, u których nie stwierdzono niedokrwienia podkorowego naczyń na podstawie podkorowych zmian naczyniowych w MRI zgodnie z protokołem europejskiego wieloośrodkowego badania leukoarajozy i niesprawności.
- Początek choroby nie jest powolny i stopniowy.
- Kurs nie jest ciągły lub stopniowy przez ponad 1 rok.
- Pacjenci niechodzący
- Istnieją inne aktywne schorzenia neurologiczne, ogólnoustrojowe lub psychiatryczne, które mogą być główną przyczyną obecnego zespołu lub znacząco wpływać na obecne zaburzenie poznawcze.
- Jakiekolwiek wcześniejsze zaburzenie mózgu, z wyjątkiem obecnego przypadku zaburzenia funkcji poznawczych.
- Pacjenci, u których ogólnoustrojowy stan psychiczny nie jest zrównoważony w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hiperbaryczna terapia tlenowa
|
100%, 2 ATA, 90 minut
|
|
Brak interwencji: Standardowe śledzenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala oceny otępienia naczyniowego podskala poznawcza (VADAS-cog)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Codzienne funkcjonowanie, autonomia i jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo HBOT u pacjentów z mci
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69/13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .