Гипербарическая оксигенотерапия при легких когнитивных нарушениях
Гипербарическая оксигенотерапия у пациентов с легкими когнитивными нарушениями и сосудистой субкортикальной ишемией
Деменция является очень частым когнитивным расстройством среди пожилых людей. Его распространенность составляет около 15-20% населения старше 65 лет. Наиболее распространенными формами деменции среди пожилых пациентов с деменцией являются болезнь Альцгеймера (БА) (распространенность 70%) и сосудистая деменция (ВД) (распространенность около 30-40%). сосуществования БА и ВД среди больных деменцией, определяемой как смешанная деменция.
Легкое когнитивное нарушение (MCI) представляет собой преддеменционную фазу снижения когнитивных функций. Он также считается продромальной фазой как ВД, так и БА. Его основные клинические признаки включают: когнитивное беспокойство, отражающее изменение когнитивных функций, о котором сообщает пациент или информант (т. когнитивное тестирование), а также сохранение самостоятельности в функциональных возможностях и отсутствие деменции (т. е. отсутствие значительных нарушений социального или профессионального функционирования).
Гипербарическая оксигенотерапия (ГБО) исследовалась для лечения множества заболеваний более 300 лет. Основным эффектом ГБО является повышение растворимости кислорода в плазме до уровня, достаточного для поддержания тканей с минимальным снабжением кислородом, осуществляемым гемоглобином. Клинические исследования, опубликованные в этом году, представляют убедительные доказательства того, что гипербарическая оксигенация (ГБО) может быть желанным нейротерапевтическим методом восстановления головного мозга. Таким образом, представляется, что ГБО может быть эффективным и клинически осуществимым методом, способным повышать оксигенацию тканей/клеток и эффективно вызывать нейропластичность в областях с хроническим поражением сосудов в фазе постмикроваскулярного поражения.
Это проспективное, рандомизированное, контролируемое перекрестное исследование, оценивающее влияние ГБО на пациентов, страдающих легкими когнитивными нарушениями и сосудистой подкорковой ишемией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zerifin, Израиль, 70300
- Рекрутинг
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
Контакт:
- Shai efrati, MD
- Номер телефона: 972-549-212-866
- Электронная почта: efratishai@013.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых диагностировано легкое когнитивное расстройство по критериям Национального института старения Альцгеймера.
- Пациенты, диагностированные как страдающие ЛКН из-за сосудистой субкортикальной ишемии по подкорковым сосудистым изменениям на МРТ, в соответствии с протоколом МРТ Европейского многоцентрового протокола исследования лейкоареоза и инвалидности.
- По крайней мере, 1 из следующих сосудистых факторов риска: артериальная гипертензия или известная гипертензия, леченная препаратами, снижающими артериальное давление, гиперхолестеринемия.
- Начало заболевания медленное и постепенное
- Течение непрерывное или ступенчато-прогрессирующее более 1 года.
- Амбулаторные пациенты
- Отсутствие других активных неврологических, системных или психиатрических состояний, которые могли бы быть основной причиной текущего синдрома или существенно влиять на текущее когнитивное расстройство.
- Никакого предшествующего расстройства головного мозга, за исключением текущего непредвиденного случая когнитивного расстройства.
- Уравновешенное системное психическое состояние за последние 3 мес.
Критерий исключения:
- Динамическое неврологическое улучшение или ухудшение в течение последнего месяца
- Лечились ГБО по любой другой причине до их включения
- Имеются ли какие-либо другие показания для ГБО
- Патология грудной клетки, несовместимая с изменениями давления
- Болезнь внутреннего уха
- Пациенты, страдающие клаустрофобией
- Пациенты, страдающие любым активным злокачественным заболеванием
- Невозможность подписать письменное информированное согласие.
- Пациенты с когнитивными изменениями, которые не могут быть определены как легкие когнитивные нарушения по критериям Ассоциации Национального института старения и болезни Альцгеймера и общему баллу CDR.
- Пациенты, у которых нет сосудистой субкортикальной ишемии по подкорковым сосудистым изменениям на МРТ в соответствии с европейским многоцентровым протоколом исследования лейкоареоза и инвалидности.
- Начало заболевания не медленное и постепенное.
- Течение не непрерывное или ступенчатое, как прогрессивное более 1 года.
- Пациенты, которые не являются амбулаторными
- Существуют и другие активные неврологические, системные или психиатрические состояния, которые могут быть основной причиной текущего синдрома или существенно влиять на текущее когнитивное расстройство.
- Любое предыдущее расстройство головного мозга, за исключением текущего случая когнитивного расстройства.
- Пациенты, системное психическое состояние которых не сбалансировано в течение последних 3 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипербарическая оксигенотерапия
|
100%, 2 АТА, 90 минут
|
|
Без вмешательства: Стандартное последующее наблюдение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Когнитивная подшкала шкалы оценки сосудистой деменции (VADAS-cog)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ежедневное функционирование, автономность и качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Безопасность ГБО у пациентов с МКИ
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69/13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .