Hyperbare zuurstoftherapie voor milde cognitieve stoornissen
Hyperbare zuurstoftherapie bij patiënten die lijden aan milde cognitieve stoornissen en vasculaire subcorticale ischemie
Dementie is een veel voorkomende cognitieve stoornis bij ouderen. De prevalentie is ongeveer 15-20% van de bevolking ouder dan 65 jaar. De meest voorkomende vormen van dementie bij oudere dementerende patiënten zijn de ziekte van Alzheimer (AD) (prevalentie van 70%) en vasculaire dementie (VD) (prevalentie van ongeveer 30-40%). Er is ook een hoog percentage (ongeveer 40%) van het naast elkaar bestaan van AD en VD bij de dementiepatiënten, gedefinieerd als gemengde dementie.
Milde cognitieve stoornissen (MCI) is een pre-dementiefase van cognitieve achteruitgang. Het wordt ook beschouwd als een prodromale fase van zowel VD als AD. De klinische basiskenmerken omvatten: cognitieve bezorgdheid, die een verandering in cognitie weergeeft, gerapporteerd door de patiënt of informant (d.w.z. historisch of waargenomen bewijs van achteruitgang in de tijd), met objectief bewijs van stoornis in een of meer cognitieve domeinen (d.w.z. door formele cognitieve testen), evenals behoud van onafhankelijkheid in functionele vermogens en niet dement zijn (d.w.z. geen significante beperking van sociaal of beroepsmatig functioneren).
Hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) wordt al meer dan 300 jaar onderzocht voor de behandeling van tal van ziekten. Het belangrijkste effect van HBOT is het verhogen van de oplosbaarheid van zuurstof in plasma tot een niveau dat voldoende is om weefsels te ondersteunen met een minimale zuurstoftoevoer die door hemoglobine wordt geleverd. Klinische studies die dit jaar zijn gepubliceerd, leveren overtuigend bewijs dat hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) de felbegeerde neurotherapeutische methode kan zijn voor hersenherstel. Het lijkt er dus op dat HBOT een efficiënte en klinisch haalbare methode zou kunnen zijn die in staat is om weefsel/cellulaire oxygenatie te verhogen en effectief neuroplasticiteit op te wekken in de chronisch vasculaire laesiegebieden tijdens de fase na microvasculaire laesie.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gekruiste controlestudie die het effect van HBOT evalueert bij patiënten die lijden aan milde cognitieve stoornissen en vasculaire subcorticale ischemie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zerifin, Israël, 70300
- Werving
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
Contact:
- Shai efrati, MD
- Telefoonnummer: 972-549-212-866
- E-mail: efratishai@013.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd als lijdend aan milde cognitieve stoornissen volgens criteria van de National Institute on Aging Alzheimer Association.
- Patiënten bij wie de diagnose MCI is gesteld als gevolg van vasculaire subcorticale ischemie door subcorticale vasculaire veranderingen in MRI, volgens het MRI-protocol van het Europese multicenter leukoaraiose- en invaliditeitsonderzoeksprotocol.
- Ten minste 1 van de volgende vasculaire risicofactoren arteriële hypertensie of bekende hypertensie behandeld met bloeddrukverlagende medicijnen, hypercholesterolemie.
- Het begin van de ziekte is langzaam en geleidelijk
- De cursus is continu of stapsgewijs progressief gedurende meer dan 1 jaar
- Patiënten die ambulant zijn
- Geen andere actieve neurologische, systemische of psychiatrische aandoeningen die de primaire oorzaak van het huidige syndroom kunnen zijn of de huidige cognitieve stoornis significant kunnen beïnvloeden.
- Geen eerdere hersenaandoening behalve de huidige contingentie van de cognitieve stoornis.
- Evenwichtige systemische psychiatrische toestand gedurende de afgelopen 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Dynamische neurologische verbetering of verslechtering in de afgelopen maand
- Was vóór opname om een andere reden met HBOT behandeld
- Heb een andere indicatie voor HBOT
- Borstpathologie onverenigbaar met drukveranderingen
- Ziekte van het binnenoor
- Patiënten met claustrofobie
- Patiënten die lijden aan een actieve kwaadaardige ziekte
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Patiënten met cognitieve veranderingen die niet kunnen worden gedefinieerd als milde cognitieve stoornissen volgens de criteria van de National Institute on Aging Alzheimer Association en de globale CDR-score.
- Patiënten die geen vasculaire subcorticale ischemie hebben door de subcorticale vasculaire veranderingen in MRI volgens het Europese multicenter leukoaraiose en invaliditeitsonderzoeksprotocol.
- Het begin van de ziekte is niet langzaam en geleidelijk.
- De cursus is niet continu of stapsgewijs progressief gedurende meer dan 1 jaar.
- Patiënten die niet ambulant zijn
- Er zijn andere actieve neurologische, systemische of psychiatrische aandoeningen die de primaire oorzaak van het huidige syndroom kunnen zijn of de huidige cognitieve stoornis aanzienlijk kunnen beïnvloeden.
- Elke eerdere hersenaandoening behalve de huidige contingentie van de cognitieve stoornis.
- Patiënten bij wie de systemische psychiatrische toestand de afgelopen 3 maanden niet in evenwicht is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hyperbare zuurstoftherapie
|
100%, 2 ATA, 90 minuten
|
|
Geen tussenkomst: Standaard opvolging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vascular Dementia Assessment Scale cognitieve subschaal (VADAS-cog)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dagelijks functioneren, autonomie en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Veiligheid van HBOT bij patiënten met mci
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69/13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .