Oxigenoterapia Hiperbárica para Comprometimento Cognitivo Leve
Oxigenoterapia Hiperbárica em Pacientes com Comprometimento Cognitivo Leve e Isquemia Vascular Subcortical
A demência é um distúrbio cognitivo muito frequente em indivíduos idosos. A sua prevalência é de cerca de 15-20% da população com mais de 65 anos. As formas mais comuns de demência entre os idosos dementes são a doença de Alzheimer (DA) (prevalência de 70%) e a demência vascular (DV) (prevalência de cerca de 30-40%). coexistência de DA e DV entre os pacientes com demência, definida como demência mista.
O comprometimento cognitivo leve (MCI) é uma fase pré-demência do declínio cognitivo. Também é considerada uma fase prodrômica tanto da DV quanto da DA. Suas características clínicas básicas incluem: preocupação cognitiva, refletindo uma mudança na cognição, relatada pelo paciente ou informante (isto é, evidência histórica ou observada de declínio ao longo do tempo), com evidência objetiva de comprometimento em um ou mais domínios cognitivos (isto é, por testes cognitivos), bem como preservação da independência nas habilidades funcionais e não ser demente (ou seja, sem comprometimento significativo do funcionamento social ou ocupacional).
A oxigenoterapia hiperbárica (OHB) tem sido investigada para o tratamento de inúmeras doenças há mais de 300 anos. O principal efeito da OHB é aumentar a solubilidade do oxigênio no plasma a um nível suficiente para manter os tecidos com suprimento mínimo de oxigênio transportado pela hemoglobina. Estudos clínicos publicados este ano apresentam evidências convincentes de que a oxigenoterapia hiperbárica (OHB) pode ser o cobiçado método neuroterapêutico para o reparo cerebral. Assim, parece que a OHB pode ser um método eficiente e clinicamente viável, capaz de aumentar a oxigenação tecidual/celular e evocar efetivamente a neuroplasticidade nas áreas com lesões vasculares crônicas durante a fase pós-lesão microvascular.
Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado cruzado, avaliando o efeito da OHB em pacientes que sofrem de comprometimento cognitivo leve e isquemia subcortical vascular.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zerifin, Israel, 70300
- Recrutamento
- Assaf-Harofeh Medical Center
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Contato:
- Shai efrati, MD
- Número de telefone: 972-549-212-866
- E-mail: efratishai@013.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados como sofrendo de Comprometimento Cognitivo Leve pelos critérios do National Institute on Aging Alzheimer Association.
- Pacientes diagnosticados como sofrendo de MCI devido a Isquemia Vascular Subcortical por alterações vasculares subcorticais na RM, de acordo com o protocolo de RM do protocolo de estudo multicêntrico europeu de leucoaraiose e incapacidade.
- Pelo menos 1 dos seguintes fatores de risco vascular hipertensão arterial ou hipertensão conhecida tratada com medicamentos para baixar a pressão arterial, hipercolesterolemia.
- O início da doença é lento e gradual
- O curso é contínuo ou progressivo por mais de 1 ano
- Pacientes ambulatoriais
- Nenhuma outra condição neurológica, sistêmica ou psiquiátrica ativa que possa ser a causa primária da síndrome atual ou afetar significativamente o distúrbio cognitivo atual.
- Nenhum distúrbio cerebral anterior, exceto a contingência atual do distúrbio cognitivo.
- Estado psiquiátrico sistêmico equilibrado nos últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Melhora ou piora neurológica dinâmica durante o último mês
- Foram tratados com OHB por qualquer outro motivo antes de sua inclusão
- Tem alguma outra indicação para OHB
- Patologia torácica incompatível com alterações de pressão
- Doença do ouvido interno
- Pacientes que sofrem de claustrofobia
- Pacientes que sofrem de qualquer doença maligna ativa
- Incapacidade de assinar o consentimento informado por escrito.
- Pacientes com alterações cognitivas que não podem ser definidas como Comprometimento Cognitivo Leve pelos critérios da National Institute on Aging Alzheimer Association e pelo escore global de CDR.
- Pacientes que não apresentam Isquemia Vascular Subcortical pelas alterações vasculares subcorticais na RM de acordo com o protocolo de estudo multicêntrico europeu de leucoaraiose e incapacidade.
- O início da doença não é lento e gradual.
- O curso não é contínuo ou progressivo por mais de 1 ano.
- Pacientes que não são ambulatoriais
- Existem outras condições neurológicas, sistêmicas ou psiquiátricas ativas que podem ser a causa primária da síndrome atual ou afetar significativamente o distúrbio cognitivo atual.
- Qualquer distúrbio cerebral anterior, exceto a contingência atual do distúrbio cognitivo.
- Pacientes cujo estado psiquiátrico sistêmico não está equilibrado nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Oxigenoterapia Hiperbárica
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100%, 2 ATA, 90 minutos
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Sem intervenção: Acompanhamento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Subescala cognitiva da Escala de Avaliação de Demência Vascular (VADAS-cog)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Funcionamento diário, autonomia e qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Segurança da OHB em pacientes com MCI
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69/13
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