- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02085330
Hyperbar oksygenterapi for mild kognitiv svikt
Hyperbar oksygenterapi hos pasienter som lider av mild kognitiv svikt og vaskulær subkortikal iskemi
Demens er en svært hyppig kognitiv lidelse blant eldre individer. Dens utbredelse er omtrent 15-20% av befolkningen over 65 år. De vanligste formene for demens blant eldre demente pasienter er Alzheimers sykdom (AD) (prevalens på 70 %) og vaskulær demens (VD) (prevalens på ca. 30-40 %). Det er også en høy rate (ca. 40 %) av sameksistering av AD og VD blant demenspasientene, definert som blandet demens.
Mild kognitiv svikt (MCI) er en pre-demens fase av kognitiv nedgang. Det regnes også som en prodromal fase av både VD og AD. Dens grunnleggende kliniske trekk inkluderer: kognitiv bekymring, som reflekterer en endring i kognisjon, rapportert av pasienten eller informanten (dvs. historisk eller observert bevis på nedgang over tid), med objektive bevis på svekkelse i ett eller flere kognitive domener (dvs. kognitiv testing), samt bevaring av uavhengighet i funksjonelle evner og ikke å være dement (dvs. ingen vesentlig svekkelse av sosial eller yrkesmessig funksjon).
Hyperbar oksygenbehandling (HBOT) har blitt undersøkt for behandling av en rekke sykdommer i mer enn 300 år. Hovedeffekten av HBOT er å øke løseligheten av oksygen i plasma til et nivå som er tilstrekkelig til å støtte vev med minimal oksygentilførsel videreført av hemoglobin. Kliniske studier publisert i år presenterer overbevisende bevis på at hyperbar oksygenterapi (HBOT) kan være den ettertraktede nevroterapeutiske metoden for hjernereparasjon. Dermed ser det ut til at HBOT kan være en effektiv og klinisk gjennomførbar metode som er i stand til å øke vev/cellulær oksygenering og effektivt fremkalle nevroplastisitet i de kronisk vaskulære skadede områdene under den postmikrovaskulære lesjonsfasen.
Dette er en prospektiv, randomisert, krysset kontrollstudie som evaluerer effekten av HBOT hos pasienter som lider av mild kognitiv svikt og vaskulær subkortikal iskemi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Rekruttering
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Shai efrati, MD
- Telefonnummer: 972-549-212-866
- E-post: efratishai@013.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert som lider av mild kognitiv svikt av National Institute on Aging Alzheimer Association kriterier.
- Pasienter diagnostisert som lider av MCI skyldes vaskulær subkortikal iskemi ved subkortikale vaskulære endringer i MR, i henhold til MR-protokollen til den europeiske multisenterleukoaraiose- og funksjonshemmingsstudieprotokollen.
- Minst 1 av følgende vaskulære risikofaktorer arteriell hypertensjon eller kjent hypertensjon behandlet med blodtrykkssenkende medisiner, hyperkolesterolemi.
- Utbruddet av sykdommen er sakte og gradvis
- Kurset er kontinuerlig eller trinnlignende progressivt i mer enn 1 år
- Pasienter som er ambulerende
- Ingen andre aktive nevrologiske, systemiske eller psykiatriske tilstander som kan være den primære årsaken til det aktuelle syndromet eller signifikant påvirke den aktuelle kognitive lidelsen.
- Ingen tidligere hjernelidelse bortsett fra den nåværende beredskapen av den kognitive lidelsen.
- Balansert systemisk psykiatrisk tilstand de siste 3 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Dynamisk nevrologisk forbedring eller forverring i løpet av den siste måneden
- Hadde blitt behandlet med HBOT av en annen grunn før de ble inkludert
- Har andre indikasjoner for HBOT
- Brystpatologi uforenlig med trykkendringer
- Sykdom i det indre øret
- Pasienter som lider av klaustrofobi
- Pasienter som lider av en aktiv ondartet sykdom
- Manglende evne til å signere skriftlig informert samtykke.
- Pasienter med kognitive endringer som ikke kan defineres som mild kognitiv svikt av National Institute on Aging Alzheimer Association-kriterier og global CDR-score.
- Pasienter som ikke har vaskulær subkortikal iskemi ved subkortikale vaskulære forandringer i MR i henhold til den europeiske multisenterleukoaraiose- og funksjonshemmingsstudieprotokollen.
- Utbruddet av sykdommen er ikke sakte og gradvis.
- Kurset er ikke kontinuerlig eller trinnvis progressivt i mer enn 1 år.
- Pasienter som ikke er ambulerende
- Det er andre aktive nevrologiske, systemiske eller psykiatriske tilstander som kan være den primære årsaken til det nåværende syndromet eller i betydelig grad påvirke den nåværende kognitive lidelsen.
- Enhver tidligere hjernelidelse bortsett fra den nåværende beredskapen av den kognitive lidelsen.
- Pasienter hvis systemiske psykiatriske tilstand ikke er balansert de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyperbar oksygenbehandling
|
100 %, 2 ATA, 90 minutter
|
|
Ingen inngripen: Standard oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vascular Dementia Assessment Scale kognitiv underskala (VADAS-cog)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Daglig fungering, autonomi og livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Sikkerhet av HBOT hos pasienter med mci
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69/13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .