Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperbar oksygenterapi for mild kognitiv svikt

1. oktober 2014 oppdatert av: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Hyperbar oksygenterapi hos pasienter som lider av mild kognitiv svikt og vaskulær subkortikal iskemi

Demens er en svært hyppig kognitiv lidelse blant eldre individer. Dens utbredelse er omtrent 15-20% av befolkningen over 65 år. De vanligste formene for demens blant eldre demente pasienter er Alzheimers sykdom (AD) (prevalens på 70 %) og vaskulær demens (VD) (prevalens på ca. 30-40 %). Det er også en høy rate (ca. 40 %) av sameksistering av AD og VD blant demenspasientene, definert som blandet demens.

Mild kognitiv svikt (MCI) er en pre-demens fase av kognitiv nedgang. Det regnes også som en prodromal fase av både VD og AD. Dens grunnleggende kliniske trekk inkluderer: kognitiv bekymring, som reflekterer en endring i kognisjon, rapportert av pasienten eller informanten (dvs. historisk eller observert bevis på nedgang over tid), med objektive bevis på svekkelse i ett eller flere kognitive domener (dvs. kognitiv testing), samt bevaring av uavhengighet i funksjonelle evner og ikke å være dement (dvs. ingen vesentlig svekkelse av sosial eller yrkesmessig funksjon).

Hyperbar oksygenbehandling (HBOT) har blitt undersøkt for behandling av en rekke sykdommer i mer enn 300 år. Hovedeffekten av HBOT er å øke løseligheten av oksygen i plasma til et nivå som er tilstrekkelig til å støtte vev med minimal oksygentilførsel videreført av hemoglobin. Kliniske studier publisert i år presenterer overbevisende bevis på at hyperbar oksygenterapi (HBOT) kan være den ettertraktede nevroterapeutiske metoden for hjernereparasjon. Dermed ser det ut til at HBOT kan være en effektiv og klinisk gjennomførbar metode som er i stand til å øke vev/cellulær oksygenering og effektivt fremkalle nevroplastisitet i de kronisk vaskulære skadede områdene under den postmikrovaskulære lesjonsfasen.

Dette er en prospektiv, randomisert, krysset kontrollstudie som evaluerer effekten av HBOT hos pasienter som lider av mild kognitiv svikt og vaskulær subkortikal iskemi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zerifin, Israel, 70300
        • Rekruttering
        • Assaf-Harofeh Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år til 86 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert som lider av mild kognitiv svikt av National Institute on Aging Alzheimer Association kriterier.
  • Pasienter diagnostisert som lider av MCI skyldes vaskulær subkortikal iskemi ved subkortikale vaskulære endringer i MR, i henhold til MR-protokollen til den europeiske multisenterleukoaraiose- og funksjonshemmingsstudieprotokollen.
  • Minst 1 av følgende vaskulære risikofaktorer arteriell hypertensjon eller kjent hypertensjon behandlet med blodtrykkssenkende medisiner, hyperkolesterolemi.
  • Utbruddet av sykdommen er sakte og gradvis
  • Kurset er kontinuerlig eller trinnlignende progressivt i mer enn 1 år
  • Pasienter som er ambulerende
  • Ingen andre aktive nevrologiske, systemiske eller psykiatriske tilstander som kan være den primære årsaken til det aktuelle syndromet eller signifikant påvirke den aktuelle kognitive lidelsen.
  • Ingen tidligere hjernelidelse bortsett fra den nåværende beredskapen av den kognitive lidelsen.
  • Balansert systemisk psykiatrisk tilstand de siste 3 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Dynamisk nevrologisk forbedring eller forverring i løpet av den siste måneden
  • Hadde blitt behandlet med HBOT av en annen grunn før de ble inkludert
  • Har andre indikasjoner for HBOT
  • Brystpatologi uforenlig med trykkendringer
  • Sykdom i det indre øret
  • Pasienter som lider av klaustrofobi
  • Pasienter som lider av en aktiv ondartet sykdom
  • Manglende evne til å signere skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter med kognitive endringer som ikke kan defineres som mild kognitiv svikt av National Institute on Aging Alzheimer Association-kriterier og global CDR-score.
  • Pasienter som ikke har vaskulær subkortikal iskemi ved subkortikale vaskulære forandringer i MR i henhold til den europeiske multisenterleukoaraiose- og funksjonshemmingsstudieprotokollen.
  • Utbruddet av sykdommen er ikke sakte og gradvis.
  • Kurset er ikke kontinuerlig eller trinnvis progressivt i mer enn 1 år.
  • Pasienter som ikke er ambulerende
  • Det er andre aktive nevrologiske, systemiske eller psykiatriske tilstander som kan være den primære årsaken til det nåværende syndromet eller i betydelig grad påvirke den nåværende kognitive lidelsen.
  • Enhver tidligere hjernelidelse bortsett fra den nåværende beredskapen av den kognitive lidelsen.
  • Pasienter hvis systemiske psykiatriske tilstand ikke er balansert de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyperbar oksygenbehandling
100 %, 2 ATA, 90 minutter
Ingen inngripen: Standard oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vascular Dementia Assessment Scale kognitiv underskala (VADAS-cog)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Daglig fungering, autonomi og livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sikkerhet av HBOT hos pasienter med mci
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere