Terapia de oxígeno hiperbárico para el deterioro cognitivo leve
Terapia con oxígeno hiperbárico en pacientes con deterioro cognitivo leve e isquemia subcortical vascular
La demencia es un trastorno cognitivo muy frecuente entre las personas mayores. Su prevalencia ronda el 15-20% de la población mayor de 65 años. Las formas más comunes de demencia entre los pacientes ancianos con demencia son la enfermedad de Alzheimer (EA) (prevalencia del 70 %) y la demencia vascular (DV) (prevalencia del 30-40 %). También hay una tasa alta (alrededor del 40 %). de coexistencia de EA y DV entre los pacientes con demencia, definida como demencia mixta.
El deterioro cognitivo leve (DCL) es una fase previa a la demencia del deterioro cognitivo. También se considera como una fase prodrómica tanto de VD como de AD. Sus características clínicas básicas incluyen: preocupación cognitiva, que refleja un cambio en la cognición, informado por el paciente o informante (es decir, evidencia histórica u observada de deterioro a lo largo del tiempo), con evidencia objetiva de deterioro en uno o más dominios cognitivos (es decir, por pruebas cognitivas), así como la preservación de la independencia en las habilidades funcionales y no estar demente (es decir, sin un deterioro significativo del funcionamiento social o laboral).
La oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) se ha investigado para el tratamiento de numerosas enfermedades durante más de 300 años. El efecto principal de TOHB es aumentar la solubilidad del oxígeno en el plasma a un nivel suficiente para mantener los tejidos con un suministro mínimo de oxígeno a cargo de la hemoglobina. Los estudios clínicos publicados este año presentan pruebas convincentes de que la oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) puede ser el método neuroterapéutico codiciado para la reparación del cerebro. Por lo tanto, parece que TOHB podría ser un método eficaz y clínicamente factible capaz de aumentar la oxigenación tisular/celular y evocar de manera efectiva la neuroplasticidad en las áreas con lesiones vasculares crónicas durante la fase posterior a la lesión microvascular.
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, de control cruzado, que evalúa el efecto de TOHB en pacientes que padecen deterioro cognitivo leve e isquemia subcortical vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shai efrati, MD
- Número de teléfono: 972-549-212-866
- Correo electrónico: efratishai@013.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Reclutamiento
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
Contacto:
- Shai efrati, MD
- Número de teléfono: 972-549-212-866
- Correo electrónico: efratishai@013.net
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de deterioro cognitivo leve según los criterios de la Asociación de Alzheimer del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento.
- Pacientes diagnosticados de deterioro cognitivo leve debido a isquemia subcortical vascular mediante cambios vasculares subcorticales en resonancia magnética, de acuerdo con el protocolo de resonancia magnética del protocolo de estudio multicéntrico europeo de leucoaraiosis y discapacidad.
- Al menos 1 de los siguientes factores de riesgo vascular hipertensión arterial o hipertensión conocida tratada con medicamentos para bajar la presión arterial, hipercolesterolemia.
- El inicio de la enfermedad es lento y gradual.
- El curso es continuo o progresivo por pasos durante más de 1 año.
- Pacientes que son ambulatorios
- No hay otras condiciones neurológicas, sistémicas o psiquiátricas activas que puedan ser la causa principal del síndrome actual o que afecten significativamente el trastorno cognitivo actual.
- Sin trastorno cerebral previo salvo la contingencia actual del trastorno cognitivo.
- Estado psiquiátrico sistémico equilibrado durante los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Mejoría o empeoramiento neurológico dinámico durante el último mes
- Haber sido tratado con HBOT por cualquier otra razón antes de su inclusión
- Tiene alguna otra indicación para TOHB
- Patología torácica incompatible con cambios de presión
- Enfermedad del oído interno
- Pacientes que sufren de claustrofobia
- Pacientes que padezcan alguna enfermedad maligna activa.
- Incapacidad para firmar el consentimiento informado por escrito.
- Pacientes con cambios cognitivos que no se pueden definir como deterioro cognitivo leve según los criterios de la Asociación de Alzheimer del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la puntuación global de CDR.
- Pacientes que no tienen isquemia subcortical vascular por los cambios vasculares subcorticales en la resonancia magnética de acuerdo con el protocolo de estudio multicéntrico europeo de leucoaraiosis y discapacidad.
- El inicio de la enfermedad no es lento y gradual.
- El curso no es continuo o escalonado como progresivo durante más de 1 año.
- Pacientes que no son ambulatorios
- Hay otras condiciones neurológicas, sistémicas o psiquiátricas activas que podrían ser la causa principal del síndrome actual o afectar significativamente el trastorno cognitivo actual.
- Cualquier trastorno cerebral previo excepto la contingencia actual del trastorno cognitivo.
- Pacientes cuyo estado psiquiátrico sistémico no esté equilibrado durante los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Oxigenoterapia hiperbárica
|
100%, 2 ATA, 90 minutos
|
|
Sin intervención: Seguimiento estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Subescala cognitiva de la escala de evaluación de la demencia vascular (VADAS-cog)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Funcionamiento diario, autonomía y calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Seguridad de TOHB en pacientes con mci
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69/13
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