Hyperbare Sauerstofftherapie bei leichter kognitiver Beeinträchtigung
Hyperbare Sauerstofftherapie bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und vaskulärer subkortikaler Ischämie
Demenz ist eine sehr häufige kognitive Störung bei älteren Menschen. Die Prävalenz liegt bei etwa 15-20% der Bevölkerung über 65 Jahren. Die häufigsten Formen der Demenz bei älteren Demenzpatienten sind die Alzheimer-Krankheit (AD) (Prävalenz von 70 %) und die vaskuläre Demenz (VD) (Prävalenz von etwa 30-40 %). Es gibt auch eine hohe Rate (etwa 40 %). der Koexistenz von AD und VD bei Demenzpatienten, definiert als gemischte Demenz.
Mild Cognitive Impairment (MCI) ist eine Phase des kognitiven Verfalls vor der Demenz. Es wird auch als prodromale Phase sowohl von VD als auch von AD angesehen. Zu den grundlegenden klinischen Merkmalen gehören: kognitive Besorgnis, die eine vom Patienten oder Informanten berichtete Veränderung der Kognition widerspiegelt (d. h. historische oder beobachtete Anzeichen einer Verschlechterung im Laufe der Zeit), mit objektiven Beweisen für eine Beeinträchtigung in einem oder mehreren kognitiven Bereichen (d. h. durch formale kognitive Tests) sowie die Bewahrung der Unabhängigkeit der funktionellen Fähigkeiten und keine Demenz (d. h. keine signifikante Beeinträchtigung der sozialen oder beruflichen Funktionsfähigkeit).
Die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) wird seit mehr als 300 Jahren zur Behandlung zahlreicher Krankheiten untersucht. Die Hauptwirkung von HBOT besteht darin, die Löslichkeit von Sauerstoff im Plasma auf ein Niveau zu erhöhen, das ausreicht, um Gewebe mit minimaler Sauerstoffversorgung durch Hämoglobin zu unterstützen. Klinische Studien, die in diesem Jahr veröffentlicht wurden, liefern überzeugende Beweise dafür, dass die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) die begehrte neurotherapeutische Methode zur Reparatur des Gehirns sein kann. Somit scheint es, dass HBOT eine effiziente und klinisch durchführbare Methode sein könnte, die in der Lage ist, die Sauerstoffversorgung von Gewebe/Zellen zu erhöhen und Neuroplastizität in den chronisch vaskulär geschädigten Bereichen während der Phase nach der mikrovaskulären Läsion effektiv hervorzurufen.
Dies ist eine prospektive, randomisierte Crossover-Kontrollstudie zur Bewertung der Wirkung von HBOT bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und vaskulärer subkortikaler Ischämie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zerifin, Israel, 70300
- Rekrutierung
- Assaf-Harofeh Medical Center
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Kontakt:
- Shai efrati, MD
- Telefonnummer: 972-549-212-866
- E-Mail: efratishai@013.net
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen gemäß den Kriterien des National Institute on Aging Alzheimer Association eine leichte kognitive Beeinträchtigung diagnostiziert wurde.
- Patienten, bei denen gemäß dem MRT-Protokoll des europäischen multizentrischen Leukoaraiose- und Behinderungsstudienprotokolls durch subkortikale vaskuläre Veränderungen im MRT ein MCI diagnostiziert wurde, das auf eine vaskuläre subkortikale Ischämie zurückzuführen ist.
- Mindestens 1 der folgenden vaskulären Risikofaktoren arterielle Hypertonie oder bekannte Hypertonie, die mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt wird, Hypercholesterinämie.
- Der Beginn der Krankheit ist langsam und allmählich
- Der Kurs ist kontinuierlich oder stufenweise fortschreitend für mehr als 1 Jahr
- Ambulante Patienten
- Keine anderen aktiven neurologischen, systemischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Hauptursache des aktuellen Syndroms sein oder die aktuelle kognitive Störung signifikant beeinflussen könnten.
- Keine frühere Hirnstörung außer der aktuellen Kontingenz der kognitiven Störung.
- Ausgeglichener systemischer psychiatrischer Zustand in den letzten 3 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Dynamische neurologische Verbesserung oder Verschlechterung während des letzten Monats
- vor ihrer Aufnahme aus anderen Gründen mit HBOT behandelt worden waren
- Haben Sie eine andere Indikation für HBOT
- Brustpathologie, die mit Druckänderungen nicht vereinbar ist
- Erkrankung des Innenohrs
- Patienten mit Klaustrophobie
- Patienten, die an einer aktiven bösartigen Erkrankung leiden
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Patienten mit kognitiven Veränderungen, die nach den Kriterien der Alzheimer Association des National Institute on Aging und dem globalen CDR-Score nicht als leichte kognitive Beeinträchtigung definiert werden können.
- Patienten, die keine vaskuläre subkortikale Ischämie durch subkortikale vaskuläre Veränderungen im MRT gemäß dem europäischen multizentrischen Leukoaraiose- und Behinderungsstudienprotokoll haben.
- Der Ausbruch der Krankheit ist nicht langsam und allmählich.
- Der Kurs ist nicht länger als 1 Jahr kontinuierlich oder stufenweise progressiv.
- Patienten, die nicht ambulant sind
- Es gibt andere aktive neurologische, systemische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Hauptursache des aktuellen Syndroms sein oder die aktuelle kognitive Störung erheblich beeinträchtigen könnten.
- Jede frühere Gehirnstörung mit Ausnahme der aktuellen Kontingenz der kognitiven Störung.
- Patienten, deren systemischer psychiatrischer Zustand in den letzten 3 Monaten nicht ausgeglichen war.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hyperbare Sauerstofftherapie
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100 %, 2 ATA, 90 Minuten
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Kein Eingriff: Standard-Follow-up
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vascular Dementia Assessment Scale kognitive Subskala (VADAS-cog)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Alltagsfunktion, Autonomie und Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sicherheit der HBOT bei Patienten mit mci
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69/13
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