Oxygénothérapie hyperbare pour les troubles cognitifs légers
Oxygénothérapie hyperbare chez les patients souffrant de troubles cognitifs légers et d'ischémie sous-corticale vasculaire
La démence est un trouble cognitif très fréquent chez les personnes âgées. Sa prévalence est d'environ 15 à 20 % de la population de plus de 65 ans. Les formes de démence les plus courantes chez les patients âgés déments sont la maladie d'Alzheimer (MA) (prévalence de 70 %) et la démence vasculaire (VD) (prévalence d'environ 30 à 40 %). Il existe également un taux élevé (environ 40 %). de la coexistence de la MA et de la VD chez les patients atteints de démence, définie comme une démence mixte.
Le trouble cognitif léger (MCI) est une phase pré-démence du déclin cognitif. Il est également considéré comme une phase prodromique de VD et AD. Ses caractéristiques cliniques de base comprennent : une préoccupation cognitive, reflétant un changement dans la cognition, signalée par le patient ou l'informateur (c'est-à-dire des preuves historiques ou observées d'un déclin au fil du temps), avec des preuves objectives de déficience dans un ou plusieurs domaines cognitifs tests cognitifs), ainsi que la préservation de l'indépendance des capacités fonctionnelles et l'absence de démence (c'est-à-dire aucune altération significative du fonctionnement social ou professionnel).
L'oxygénothérapie hyperbare (HBOT) a été étudiée pour le traitement de nombreuses maladies depuis plus de 300 ans. L'effet principal de l'OHB est d'augmenter la solubilité de l'oxygène dans le plasma à un niveau suffisant pour soutenir les tissus avec un apport minimal d'oxygène assuré par l'hémoglobine. Des études cliniques publiées cette année présentent des preuves convaincantes que l'oxygénothérapie hyperbare (OHB) peut être la méthode neurothérapeutique convoitée pour la réparation du cerveau. Ainsi, il semble que l'OHB pourrait être une méthode efficace et cliniquement réalisable capable d'augmenter l'oxygénation tissulaire/cellulaire et d'évoquer efficacement la neuroplasticité dans les zones lésées vasculaires chroniques pendant la phase de lésion post-microvasculaire.
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, contrôlée et croisée évaluant l'effet de l'OHB chez les patients souffrant de troubles cognitifs légers et d'ischémie sous-corticale vasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zerifin, Israël, 70300
- Recrutement
- Assaf-Harofeh Medical Center
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Contact:
- Shai efrati, MD
- Numéro de téléphone: 972-549-212-866
- E-mail: efratishai@013.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués comme souffrant de troubles cognitifs légers selon les critères de l'Institut national sur le vieillissement de l'Association Alzheimer.
- Patients diagnostiqués comme souffrant de MCI comme étant dus à une ischémie sous-corticale vasculaire par des modifications vasculaires sous-corticales en IRM, selon le protocole IRM du protocole d'étude multicentrique européen sur la leucoaraïose et le handicap.
- Au moins 1 des facteurs de risque vasculaire suivants : hypertension artérielle ou hypertension connue traitée par des médicaments antihypertenseurs, hypercholestérolémie.
- L'apparition de la maladie est lente et progressive
- Le cours est progressif en continu ou par étapes depuis plus d'un an
- Patients ambulatoires
- Aucune autre affection neurologique, systémique ou psychiatrique active qui pourrait être la cause principale du syndrome actuel ou affecter de manière significative le trouble cognitif actuel.
- Aucun trouble cérébral antérieur à l'exception de l'éventualité actuelle du trouble cognitif.
- État psychiatrique systémique équilibré depuis 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Amélioration ou aggravation neurologique dynamique au cours du dernier mois
- Avaient été traités par OHB pour toute autre raison avant leur inclusion
- Avoir une autre indication pour l'OHB
- Pathologie thoracique incompatible avec les changements de pression
- Maladie de l'oreille interne
- Patients souffrant de claustrophobie
- Patients souffrant de toute maladie maligne active
- Incapacité de signer un consentement éclairé écrit.
- Patients présentant des changements cognitifs qui ne peuvent pas être définis comme des troubles cognitifs légers selon les critères de la National Institute on Aging Alzheimer Association et le score CDR global.
- Patients qui n'ont pas d'ischémie sous-corticale vasculaire par les changements vasculaires sous-corticaux en IRM selon le protocole d'étude multicentrique européen sur la leucoaraïose et l'invalidité.
- L'apparition de la maladie n'est ni lente ni progressive.
- Le cours n'est pas continu ou par étapes comme progressif pendant plus d'un an.
- Patients non ambulatoires
- Il existe d'autres affections neurologiques, systémiques ou psychiatriques actives qui pourraient être la cause principale du syndrome actuel ou affecter de manière significative le trouble cognitif actuel.
- Tout trouble cérébral antérieur, à l'exception de l'éventualité actuelle du trouble cognitif.
- Patients dont l'état psychiatrique systémique n'est pas équilibré depuis 3 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oxygénothérapie hyperbare
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100 %, 2 ATA, 90 minutes
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Aucune intervention: Suivi standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la démence vasculaire (VADAS-cog)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fonctionnement quotidien, autonomie et qualité de vie
Délai: 3 mois
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3 mois
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Sécurité de l'OHB chez les patients atteints de mci
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69/13
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