- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02086201
Comparing Engage to PST for Late Life Depression (Engage)
Stepped, Reward-exposure Based Therapy vs. PST in Late Life Depression
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Policy reports document that evidence-based psychotherapies are rarely employed and sustained in the community. Several causes of this science to service gap have been identified. One cause, specific to behavioral interventions, is the complexity of interventions and the competencies community clinicians must acquire and sustain over time in order to deliver them. A realistic solution is to streamline behavioral interventions and tailor them to the settings and therapist skill level available in the community. In response to this need, we have developed Engage, which: 1) is streamlined on the basis of concepts and findings on the neurobiology of depression; 2) consists of psychotherapeutic and ecosystem management components of known efficacy; 3) has distilled and simplified these components so as they can be accessible to most depressed older patients and taught to larger numbers of clinicians than available therapies, e.g., Problem Solving Therapy (PST); and 4) is personalized through a structured stepped approach focusing on "reward exposure". Problem Solving Therapy is an evidenced-based intervention shown to be effective in treating late-life depression.
Three hundred (150 per site) patient participants will be randomly assigned to receive 9 sessions of either Engage or PST. Forty-two clinician participants will be randomly assigned to receive training and certification in either Engage or PST. Once certified, clinicians will be assigned a patient participant and administer their assigned intervention.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10605
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria (Patient participants):
- Age ≥ 60 years
- unipolar, non-psychotic major depression (by SCID, DSM-IV)
- MADRS ≥ 20
- MMSE ≥ 24
- off antidepressants or have been on a stable dose of an antidepressant for 12 weeks and do not intend to change the dose in the next 10 weeks
- English speaking
- capacity to provide written consent
Exclusion Criteria (Patient participants):
- Presence of psychiatric diagnoses other than unipolar, non-psychotic major depression or generalized anxiety disorder
- Newly started use of psychotropic drugs (<12wks) or cholinesterase inhibitors other than mild doses of benzodiazepines
- Current active suicidal intent/plan
- Current substance abuse
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Problem Solving Therapy
Problem solving therapy is an evidence based psychotherapy for depression, with 30 years of research supporting its efficacy.
PST focuses on the patients themselves and helps them develop skills in identifying, prioritizing, and solving problems, and thereby creates a sense of empowerment.
|
PST is a behavioral intervention for depression that is delivered by trained therapists over a 9 week period.
It consists of a process to help patients understand and then solve the problems in their lives they feel is contributing to their depression.
|
Experimentální: Engage
Engage utilizes reward exposure consisting of the reintroduction of activities that patients once found rewarding and enjoyed, but have abandoned after they developed depression.
Engage uses basic problem solving through which patients learn how to form "action plans" for pursuing rewarding activities of their choice.
|
Engage is a weekly behavioral intervention that is delivered over a 9 week period of time by trained therapists.
The focus of Engage is to help patient reconnect with activities that they have lost interest in pursuing due to depression.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Depression
Časové okno: Measured at pretreatment and weeks 2,4,6,8,9,26 and 36
|
Depression will be assessed using the Hamilton Depression Rating Scale, a multiple item questionnaire used to provide an indication of depression, and as a guide to evaluate recovery.
|
Measured at pretreatment and weeks 2,4,6,8,9,26 and 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Alexopoulos, M.D., Weill Medical College of Cornell University
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Arean, PhD, UW
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001739
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká deprese
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko