Pneumatická dilatace nebo chirurgická myotomie pro achalázii
4. dubna 2016 aktualizováno: Lars Lundell, Karolinska University Hospital
Randomizovaná studie k porovnání pneumatické dilatace s chirurgickou myotomií pro léčbu achalázie – dlouhodobé sledování
Pacienti s nově diagnostikovanou achalázií byli podrobeni léčbě pneumatickou dilatací nebo chirurgickou myotomií.
Minimální sledování pět let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s nově diagnostikovanou achalázií byli podrobeni léčbě pneumatickou dilatací nebo chirurgickou myotomií. Minimální sledování pět let.
Během sledování byli pacienti v pravidelných intervalech dotazováni pomocí validovaných dotazníků. Byla hodnocena úroveň kontroly symptomů a také skórování kumulativního výskytu selhání léčby.
Kvalita života související se zdravím (HRQL) byla pravidelně kontrolována.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 41132
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaná achalázie
- Věk 18-80 let
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba achalázie.
- Stádium IV achalázie.
- Neochota se zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pneumatická dilatace
Repetitivní pneumatická dilatace jako počáteční léčba následovaná opakovanou dilatací v případě recidivy dysfagie.
|
|
|
Aktivní komparátor: Chirurgická myotomie
Laparoskopická myotomie a následné sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání léčby
Časové okno: Nejméně pět let po zásahu
|
Selhání léčby je definováno jako složená variabela obsahující řadu různých klinicky relevantních výsledků.
|
Nejméně pět let po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bodování dysfagie
Časové okno: Nejméně pět let po zásahu
|
Skóre dysfagie podle standardizovaného, ověřeného skórovacího systému.
|
Nejméně pět let po zásahu
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Nejméně pět let po zásahu.
|
Používají se všeobecně přijaté a ověřené nástroje.
|
Nejméně pět let po zásahu.
|
|
Přímé lékařské náklady.
Časové okno: Nejméně pět let po zásahu.
|
Poplatky za průměrnou nemocnici v příslušných zemích.
|
Nejméně pět let po zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lars Lundell, Professor, Karolinska University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S500-00
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .