Pneumatisk dilatasjon eller kirurgisk myotomi for akalasi
4. april 2016 oppdatert av: Lars Lundell, Karolinska University Hospital
Randomisert studie for å sammenligne pneumatisk dilatasjon med kirurgisk myotomi for behandling av akalasi - langtidsoppfølging
Pasienter med nydiagnostisert akalasi har blitt underkastet enten behandling med pneumatisk dilatasjon eller kirurgisk myotomi.
Minimal oppfølging fem år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med nydiagnostisert akalasi har blitt underkastet enten behandling med pneumatisk dilatasjon eller kirurgisk myotomi. Minimal oppfølging fem år.
Under oppfølgingen har pasienter blitt intervjuet med jevne mellomrom, ved bruk av validerte spørreskjemaer. Nivået av symptomkontroll har blitt vurdert samt den kumulative forekomsten av behandlingssvikt.
Helserelatert livskvalitet (HRQL) har blitt kontrollert regelmessig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Göteborg, Sverige, 41132
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert akalasi
- Alder 18-80 år
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling for akalasi.
- Fase IV akalasi.
- Uvilje til å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pneumatisk dilatasjon
Gjentatt pneumatisk dilatasjon som initial behandling etterfulgt av repeterende dilatasjon ved tilbakefall av dysfagi.
|
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk myotomi
Laparoskopisk myotomi og påfølgende oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssvikt
Tidsramme: Minst fem år etter intervensjon
|
Behandlingssvikt er definert som en sammensatt variabel som inneholder en rekke ulike klinisk relevante utfall.
|
Minst fem år etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysfagi-scoring
Tidsramme: Minst fem år etter intervensjon
|
Dysfagi-skåre i henhold til standardisert, validert skåringssystem.
|
Minst fem år etter intervensjon
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Minst fem år etter intervensjon.
|
Det brukes universelt vedtatte og validerte instrumenter.
|
Minst fem år etter intervensjon.
|
|
Direkte medisinske kostnader.
Tidsramme: Minst fem år etter intervensjon.
|
Avgifter for gjennomsnittlig sykehus i respektive land.
|
Minst fem år etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Lars Lundell, Professor, Karolinska University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S500-00
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .