Пневматическая дилатация или хирургическая миотомия при ахалазии
4 апреля 2016 г. обновлено: Lars Lundell, Karolinska University Hospital
Рандомизированное исследование для сравнения пневматической дилатации с хирургической миотомией для лечения ахалазии - долгосрочное наблюдение
Пациентам с недавно диагностированной ахалазией показано либо лечение с помощью пневматической дилатации, либо хирургической миотомии.
Минимальное наблюдение пять лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам с недавно диагностированной ахалазией показано либо лечение с помощью пневматической дилатации, либо хирургической миотомии. Минимальное наблюдение пять лет.
Во время наблюдения пациенты регулярно опрашивались с использованием валидированных анкет. Оценивался уровень контроля симптомов, а также подсчитывалась кумулятивная частота неэффективности лечения.
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), регулярно проверяется.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Göteborg, Швеция, 41132
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированная ахалазия
- Возраст 18-80 лет
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение ахалазии.
- Ахалазия IV степени.
- Нежелание участвовать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пневматическая дилатация
Повторная пневматическая дилатация в качестве начального лечения с последующей повторной дилатацией в случае рецидива дисфагии.
|
|
|
Активный компаратор: Хирургическая миотомия
Лапароскопическая миотомия и последующее наблюдение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неудачи лечения
Временное ограничение: Не менее пяти лет после вмешательства
|
Неудача лечения определяется как Составная переменная, содержащая ряд различных Клинически значимых исходов.
|
Не менее пяти лет после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка дисфагии
Временное ограничение: Не менее пяти лет после вмешательства
|
Оценка дисфагии в соответствии со стандартизированной, утвержденной системой оценки.
|
Не менее пяти лет после вмешательства
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Не менее пяти лет после вмешательства.
|
Используются общепринятые и проверенные инструменты.
|
Не менее пяти лет после вмешательства.
|
|
Прямые медицинские расходы.
Временное ограничение: Не менее пяти лет после вмешательства.
|
Плата за среднюю больницу в соответствующих странах.
|
Не менее пяти лет после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Lars Lundell, Professor, Karolinska University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S500-00
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .