Dilatazione pneumatica o miotomia chirurgica per acalasia
4 aprile 2016 aggiornato da: Lars Lundell, Karolinska University Hospital
Studio randomizzato per confrontare la dilatazione pneumatica con la miotomia chirurgica per il trattamento dell'acalasia - Follow-up a lungo termine
I pazienti con acalasia di nuova diagnosi sono stati sottoposti a trattamento con dilatazione pneumatica o miotomia chirurgica.
Follow-up minimo di cinque anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con acalasia di nuova diagnosi sono stati sottoposti a trattamento con dilatazione pneumatica o miotomia chirurgica. Follow-up minimo di cinque anni.
Durante il follow-up i pazienti sono stati intervistati a intervalli regolari, utilizzando questionari validati. È stato valutato il livello di controllo dei sintomi così come l'incidenza cumulativa del punteggio dei fallimenti terapeutici.
La qualità della vita correlata alla salute (HRQL) è stata regolarmente controllata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Göteborg, Svezia, 41132
- Sahlgrenska University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Acalasia di nuova diagnosi
- Età 18-80 anni
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente per acalasia.
- Acalasia stadio IV.
- Riluttanza a partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dilatazione pneumatica
Dilatazione pneumatica ripetitiva come trattamento iniziale seguita da dilatazione ripetitiva in caso di recidiva della disfagia.
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Comparatore attivo: Miotomia chirurgica
Miotomia laparoscopica e successivo follow up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimenti terapeutici
Lasso di tempo: Almeno cinque anni dopo l'intervento
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Il fallimento del trattamento è definito come una variabile composita contenente un numero di diversi risultati clinicamente rilevanti.
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Almeno cinque anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di disfagia
Lasso di tempo: Almeno cinque anni dopo l'intervento
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Punteggio della disfagia secondo un sistema di punteggio standardizzato e convalidato.
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Almeno cinque anni dopo l'intervento
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Almeno cinque anni dopo l'intervento.
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Vengono utilizzati strumenti universalmente adottati e validati.
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Almeno cinque anni dopo l'intervento.
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Spese mediche dirette.
Lasso di tempo: Almeno cinque anni dopo l'intervento.
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Spese per l'ospedale medio nei rispettivi paesi.
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Almeno cinque anni dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Lars Lundell, Professor, Karolinska University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
13 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S500-00
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