Pneumatisk dilatation eller kirurgisk myotomi for akalasi
4. april 2016 opdateret af: Lars Lundell, Karolinska University Hospital
Randomiseret undersøgelse for at sammenligne pneumatisk dilatation med kirurgisk myotomi til behandling af achalasia - Langtidsopfølgning
Patienter med nydiagnosticeret akalasi er blevet underkastet enten behandling med pneumatisk dilatation eller kirurgisk myotomi.
Minimal opfølgning fem år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med nydiagnosticeret akalasi er blevet underkastet enten behandling med pneumatisk dilatation eller kirurgisk myotomi. Minimal opfølgning fem år.
Under opfølgningen er patienter blevet interviewet med jævne mellemrum ved brug af validerede spørgeskemaer. Niveauet af symptomkontrol er blevet vurderet såvel som den scorende kumulative forekomst af behandlingssvigt.
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) er blevet jævnligt kontrolleret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Göteborg, Sverige, 41132
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret akalasi
- Alder 18-80 år
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling for akalasi.
- Fase IV akalasi.
- Uvilje til at deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pneumatisk dilatation
Gentagen pneumatisk dilatation som den indledende behandling efterfulgt af gentagen dilatation i tilfælde af dysfagi tilbagevenden.
|
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk myotomi
Laparoskopisk myotomi og efterfølgende opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsfejl
Tidsramme: Mindst fem år efter intervention
|
Behandlingssvigt er defineret som en sammensat variabel, der indeholder en række forskellige klinisk relevante udfald.
|
Mindst fem år efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysfagi scoring
Tidsramme: Mindst fem år efter intervention
|
Dysfagi-score i henhold til standardiseret, valideret scoringssystem.
|
Mindst fem år efter intervention
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Mindst fem år efter intervention.
|
Der anvendes universelt vedtagne og validerede instrumenter.
|
Mindst fem år efter intervention.
|
|
Direkte medicinske omkostninger.
Tidsramme: Mindst fem år efter intervention.
|
Gebyrer for det gennemsnitlige hospital i de respektive lande.
|
Mindst fem år efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Lars Lundell, Professor, Karolinska University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2000
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2014
Først opslået (Skøn)
13. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S500-00
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .