Pneumatische Dilatation oder chirurgische Myotomie bei Achalasie
4. April 2016 aktualisiert von: Lars Lundell, Karolinska University Hospital
Randomisierte Studie zum Vergleich der pneumatischen Dilatation mit der chirurgischen Myotomie zur Behandlung von Achalasie – Langzeit-Follow-up
Patienten mit neu diagnostizierter Achalasie wurden entweder einer Behandlung mit pneumatischer Dilatation oder einer chirurgischen Myotomie unterzogen.
Minimale Nachbeobachtungszeit fünf Jahre.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit neu diagnostizierter Achalasie wurden entweder einer Behandlung mit pneumatischer Dilatation oder einer chirurgischen Myotomie unterzogen. Minimale Nachbeobachtungszeit fünf Jahre.
Während der Nachuntersuchung wurden die Patienten in regelmäßigen Abständen mithilfe validierter Fragebögen befragt. Der Grad der Symptomkontrolle wurde ebenso bewertet wie die kumulative Inzidenz von Behandlungsfehlern.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) wird regelmäßig überprüft.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Göteborg, Schweden, 41132
- Sahlgrenska University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierte Achalasie
- Alter 18-80 Jahre
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung von Achalasie.
- Achalasie im Stadium IV.
- Unwilligkeit zur Teilnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pneumatische Dilatation
Wiederholte pneumatische Dilatation als Erstbehandlung, gefolgt von einer wiederholten Dilatation im Falle eines Wiederauftretens der Dysphagie.
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Aktiver Komparator: Chirurgische Myotomie
Laparoskopische Myotomie und anschließende Nachsorge.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungsfehler
Zeitfenster: Mindestens fünf Jahre nach dem Eingriff
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Behandlungsversagen ist definiert als eine zusammengesetzte Variable, die eine Reihe verschiedener klinisch relevanter Ergebnisse enthält.
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Mindestens fünf Jahre nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Dysphagie
Zeitfenster: Mindestens fünf Jahre nach dem Eingriff
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Dysphagie-Score gemäß standardisiertem, validiertem Bewertungssystem.
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Mindestens fünf Jahre nach dem Eingriff
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Mindestens fünf Jahre nach dem Eingriff.
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Dabei kommen allgemein anerkannte und validierte Instrumente zum Einsatz.
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Mindestens fünf Jahre nach dem Eingriff.
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Direkte medizinische Kosten.
Zeitfenster: Mindestens fünf Jahre nach dem Eingriff.
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Gebühren für das durchschnittliche Krankenhaus in den jeweiligen Ländern.
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Mindestens fünf Jahre nach dem Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Lars Lundell, Professor, Karolinska University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2000
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S500-00
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