Pneumatische dilatatie of chirurgische myotomie voor achalasie
4 april 2016 bijgewerkt door: Lars Lundell, Karolinska University Hospital
Gerandomiseerde studie om pneumatische dilatatie te vergelijken met chirurgische myotomie voor de behandeling van achalasie - follow-up op lange termijn
Patiënten met nieuw gediagnosticeerde achalasie zijn onderworpen aan een behandeling met pneumatische dilatatie of chirurgische myotomie.
Minimale follow-up vijf jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met nieuw gediagnosticeerde achalasie zijn onderworpen aan een behandeling met pneumatische dilatatie of chirurgische myotomie. Minimale follow-up vijf jaar.
Tijdens de follow-up werden de patiënten met regelmatige tussenpozen geïnterviewd door gebruik te maken van gevalideerde vragenlijsten. Het niveau van symptoomcontrole is beoordeeld, evenals de scorende cumulatieve incidentie van mislukte behandelingen.
Health Related Quality of Life (HRQL) wordt regelmatig gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Göteborg, Zweden, 41132
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde achalasie
- Leeftijd 18-80 jaar
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling voor achalasie.
- Stadium IV achalasie.
- Onwil om mee te doen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pneumatische dilatatie
Herhaalde pneumatische dilatatie als initiële behandeling, gevolgd door herhaalde dilatatie in geval van recidiverende dysfagie.
|
|
|
Actieve vergelijker: Chirurgische myotomie
Laparoscopische myotomie en daaropvolgende follow-up.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mislukkingen van de behandeling
Tijdsspanne: Minimaal vijf jaar na interventie
|
Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als een samengestelde variabele die een aantal verschillende klinisch relevante uitkomsten bevat.
|
Minimaal vijf jaar na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dysfagie scoren
Tijdsspanne: Minimaal vijf jaar na interventie
|
Dysfagiescore volgens gestandaardiseerd, gevalideerd scoresysteem.
|
Minimaal vijf jaar na interventie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Minimaal vijf jaar na interventie.
|
Er wordt gebruik gemaakt van universeel aanvaarde en gevalideerde instrumenten.
|
Minimaal vijf jaar na interventie.
|
|
Directe medische kosten.
Tijdsspanne: Minimaal vijf jaar na interventie.
|
Tarieven voor het gemiddelde ziekenhuis in de respectievelijke landen.
|
Minimaal vijf jaar na interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Lars Lundell, Professor, Karolinska University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S500-00
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .