Pneumatyczne rozszerzenie lub miotomia chirurgiczna w przypadku achalazji
4 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Lars Lundell, Karolinska University Hospital
Randomizowane badanie porównujące rozwarcie pneumatyczne z miotomią chirurgiczną w leczeniu achalazji — obserwacja długoterminowa
Pacjenci ze świeżo rozpoznaną achalazją byli poddawani leczeniu za pomocą dylatacji pneumatycznej lub chirurgicznej miotomii.
Minimalna obserwacja pięć lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci ze świeżo rozpoznaną achalazją byli poddawani leczeniu za pomocą dylatacji pneumatycznej lub chirurgicznej miotomii. Minimalna obserwacja pięć lat.
Podczas obserwacji pacjentów przeprowadzano wywiady w regularnych odstępach czasu za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy. Oceniono poziom kontroli objawów oraz punktację skumulowanej częstości niepowodzeń leczenia.
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) była regularnie sprawdzana.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 41132
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świeżo zdiagnozowana achalazja
- Wiek 18-80 lat
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie achalazji.
- Achazja IV stopnia.
- Niechęć do udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dylatacja pneumatyczna
Powtarzane rozszerzanie pneumatyczne jako leczenie wstępne, a następnie powtarzane rozszerzanie w przypadku nawrotu dysfagii.
|
|
|
Aktywny komparator: Miotomia chirurgiczna
Laparoskopowa miotomia i późniejsza obserwacja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Co najmniej pięć lat po interwencji
|
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako zmienną złożoną zawierającą szereg różnych klinicznie istotnych wyników.
|
Co najmniej pięć lat po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punktacja dysfagii
Ramy czasowe: Co najmniej pięć lat po interwencji
|
Ocena dysfagii zgodnie ze znormalizowanym, zatwierdzonym systemem punktacji.
|
Co najmniej pięć lat po interwencji
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Co najmniej pięć lat po interwencji.
|
Stosowane są powszechnie przyjęte i zatwierdzone instrumenty.
|
Co najmniej pięć lat po interwencji.
|
|
Bezpośrednie koszty medyczne.
Ramy czasowe: Co najmniej pięć lat po interwencji.
|
Opłaty za przeciętny szpital w poszczególnych krajach.
|
Co najmniej pięć lat po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lars Lundell, Professor, Karolinska University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S500-00
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .