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Dilatação Pneumática ou Miotomia Cirúrgica para Acalasia

4 de abril de 2016 atualizado por: Lars Lundell, Karolinska University Hospital

Estudo Randomizado para Comparar Dilatação Pneumática com Miotomia Cirúrgica para Tratamento de Acalásia - Acompanhamento a Longo Prazo

Pacientes com acalásia recém-diagnosticada foram submetidos a tratamento com dilatação pneumática ou miotomia cirúrgica. Acompanhamento mínimo de cinco anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com acalásia recém-diagnosticada foram submetidos a tratamento com dilatação pneumática ou miotomia cirúrgica. Acompanhamento mínimo de cinco anos.

Durante o acompanhamento, os pacientes foram entrevistados com intervalos regulares, por meio de questionários validados. O nível de controle dos sintomas foi avaliado, bem como a pontuação cumulativa da incidência de falhas no tratamento.

A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) tem sido verificada regularmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Göteborg, Suécia, 41132
        • Sahlgrenska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acalásia recém-diagnosticada
  • Idade 18-80 anos
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio para acalasia.
  • Acalasia estágio IV.
  • Falta de vontade de participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dilatação pneumática
Dilatação pneumática repetitiva como tratamento inicial seguida de dilatação repetitiva em caso de recorrência da disfagia.
Comparador Ativo: Miotomia cirúrgica
Miotomia laparoscópica e acompanhamento posterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falhas de tratamento
Prazo: Pelo menos cinco anos após a intervenção
A falha do tratamento é definida como uma variável composta contendo um número de diferentes resultados clinicamente relevantes.
Pelo menos cinco anos após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da disfagia
Prazo: Pelo menos cinco anos após a intervenção
Pontuação de disfagia de acordo com o sistema de pontuação padronizado e validado.
Pelo menos cinco anos após a intervenção
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Pelo menos cinco anos após a intervenção.
São utilizados instrumentos universalmente adotados e validados.
Pelo menos cinco anos após a intervenção.
Custos médicos diretos.
Prazo: Pelo menos cinco anos após a intervenção.
Encargos para o hospital médio nos respectivos países.
Pelo menos cinco anos após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lars Lundell, Professor, Karolinska University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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