- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02086669
Dilatação Pneumática ou Miotomia Cirúrgica para Acalasia
Estudo Randomizado para Comparar Dilatação Pneumática com Miotomia Cirúrgica para Tratamento de Acalásia - Acompanhamento a Longo Prazo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com acalásia recém-diagnosticada foram submetidos a tratamento com dilatação pneumática ou miotomia cirúrgica. Acompanhamento mínimo de cinco anos.
Durante o acompanhamento, os pacientes foram entrevistados com intervalos regulares, por meio de questionários validados. O nível de controle dos sintomas foi avaliado, bem como a pontuação cumulativa da incidência de falhas no tratamento.
A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) tem sido verificada regularmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Göteborg, Suécia, 41132
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acalásia recém-diagnosticada
- Idade 18-80 anos
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio para acalasia.
- Acalasia estágio IV.
- Falta de vontade de participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dilatação pneumática
Dilatação pneumática repetitiva como tratamento inicial seguida de dilatação repetitiva em caso de recorrência da disfagia.
|
|
Comparador Ativo: Miotomia cirúrgica
Miotomia laparoscópica e acompanhamento posterior.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Falhas de tratamento
Prazo: Pelo menos cinco anos após a intervenção
|
A falha do tratamento é definida como uma variável composta contendo um número de diferentes resultados clinicamente relevantes.
|
Pelo menos cinco anos após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação da disfagia
Prazo: Pelo menos cinco anos após a intervenção
|
Pontuação de disfagia de acordo com o sistema de pontuação padronizado e validado.
|
Pelo menos cinco anos após a intervenção
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Pelo menos cinco anos após a intervenção.
|
São utilizados instrumentos universalmente adotados e validados.
|
Pelo menos cinco anos após a intervenção.
|
Custos médicos diretos.
Prazo: Pelo menos cinco anos após a intervenção.
|
Encargos para o hospital médio nos respectivos países.
|
Pelo menos cinco anos após a intervenção.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lars Lundell, Professor, Karolinska University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S500-00
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