Dilatation pneumatique ou myotomie chirurgicale pour l'achalasie
4 avril 2016 mis à jour par: Lars Lundell, Karolinska University Hospital
Étude randomisée comparant la dilatation pneumatique à la myotomie chirurgicale pour le traitement de l'achalasie - Suivi à long terme
Les patients atteints d'achalasie nouvellement diagnostiquée ont été soumis soit à un traitement par dilatation pneumatique, soit à une myotomie chirurgicale.
Suivi minimal cinq ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'achalasie nouvellement diagnostiquée ont été soumis soit à un traitement par dilatation pneumatique, soit à une myotomie chirurgicale. Suivi minimal cinq ans.
Au cours du suivi, les patients ont été interrogés à intervalles réguliers, en utilisant des questionnaires validés. Le niveau de contrôle des symptômes a été évalué ainsi que l'incidence cumulée des échecs thérapeutiques.
La qualité de vie liée à la santé (HRQL) a été régulièrement vérifiée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Göteborg, Suède, 41132
- Sahlgrenska University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Achalasie nouvellement diagnostiquée
- Âge 18-80 ans
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur de l'achalasie.
- Achalasie stade IV.
- Refus de participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dilatation pneumatique
Dilatation pneumatique répétitive comme traitement initial suivie de dilatation répétitive en cas de récidive de la dysphagie.
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Comparateur actif: Myotomie chirurgicale
Myotomie laparoscopique et suivi ultérieur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échecs de traitement
Délai: Au moins cinq ans après l'intervention
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L'échec du traitement est défini comme une variable composite contenant un certain nombre de résultats différents cliniquement pertinents.
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Au moins cinq ans après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de la dysphagie
Délai: Au moins cinq ans après l'intervention
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Score de dysphagie selon un système de notation standardisé et validé.
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Au moins cinq ans après l'intervention
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au moins cinq ans après l'intervention.
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Des instruments universellement adoptés et validés sont utilisés.
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Au moins cinq ans après l'intervention.
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Frais médicaux directs.
Délai: Au moins cinq ans après l'intervention.
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Frais pour l'hôpital moyen dans les pays respectifs.
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Au moins cinq ans après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lars Lundell, Professor, Karolinska University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2014
Première publication (Estimation)
13 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S500-00
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