Dilatación neumática o miotomía quirúrgica para la acalasia
4 de abril de 2016 actualizado por: Lars Lundell, Karolinska University Hospital
Estudio aleatorizado para comparar la dilatación neumática con la miotomía quirúrgica para el tratamiento de la acalasia: seguimiento a largo plazo
Los pacientes con acalasia recién diagnosticada han sido sometidos a tratamiento con dilatación neumática o miotomía quirúrgica.
Seguimiento mínimo cinco años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con acalasia recién diagnosticada han sido sometidos a tratamiento con dilatación neumática o miotomía quirúrgica. Seguimiento mínimo cinco años.
Durante el seguimiento, los pacientes han sido entrevistados a intervalos regulares, mediante el uso de cuestionarios validados. Se ha evaluado el nivel de control de los síntomas, así como la puntuación de la incidencia acumulada de fracasos del tratamiento.
La calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) se ha evaluado periódicamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Göteborg, Suecia, 41132
- Sahlgrenska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acalasia recién diagnosticada
- Edad 18-80 años
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo para la acalasia.
- Acalasia en estadio IV.
- Falta de voluntad para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dilatación neumática
Dilatación neumática repetitiva como tratamiento inicial seguida de dilatación repetitiva en caso de recurrencia de la disfagia.
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Comparador activo: Miotomía quirúrgica
Miotomía laparoscópica y seguimiento posterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracasos del tratamiento
Periodo de tiempo: Al menos cinco años después de la intervención.
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El fracaso del tratamiento se define como una variable compuesta que contiene varios resultados clínicamente relevantes diferentes.
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Al menos cinco años después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de disfagia
Periodo de tiempo: Al menos cinco años después de la intervención.
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Puntuación de disfagia según un sistema de puntuación estandarizado y validado.
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Al menos cinco años después de la intervención.
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Al menos cinco años después de la intervención.
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Se utilizan instrumentos universalmente adoptados y validados.
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Al menos cinco años después de la intervención.
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Costos médicos directos.
Periodo de tiempo: Al menos cinco años después de la intervención.
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Cargos para el hospital promedio en los respectivos países.
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Al menos cinco años después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Lars Lundell, Professor, Karolinska University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S500-00
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