Auranofin PK oraalisen annoksen antamisen jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

- Henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja. – Terve mies tai nainen, joka ei ole raskaana, iältään 18–45 vuotta. Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen mukaan lukien elintärkeät merkit ja kliiniset laboratoriotutkimukset. Ei-hedelmöittyvä potentiaali määritellään kuukautisten oireyhtymäksi vähintään 2 vuoden ajan plus seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso > 30 IU/L tai dokumentoitu molemminpuolinen munan- ja/tai kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio. -Kehon massaindeksi (BMI) 18-30 [paino (kg)]/ [pituus (m)^2] mukaan lukien; ja kokonaispaino > 50 kg (110 lbs) ja < 122 kg (250 lbs) seulontakäynnillä. - Mieshenkilöt, jotka ovat valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen ajan. -Haluat ja pystyt noudattamaan suunniteltuja vierailuja, annossuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, tuki- ja liikuntaelimistön, immunologisista, neurologisista tai dermatologisista sairauksista (mukaan lukien lääkeaineallergiat, jotka ovat kliinisesti merkittäviä), jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa tutkittavan osallistuminen tutkimukseen tai tutkimuksen päätepisteiden arviointi. - Nykyiset todisteet pahanlaatuisuudesta tai anamneesi (lukuun ottamatta täysin hoidettua kohdunkaulan syöpää in situ tai intraduktaalista rintasyöpää tai </= 2 ihon tyvisolu- ja/tai okasolusyöpää, jotka on leikattu kokonaan pois) 5 vuoden aikana ennen päivää - 1 ilman todisteita uusiutumisesta. -Imettäminen tai positiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä tai päivänä -1. - Huumeiden väärinkäytön historia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. - Alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään säännölliseksi alkoholinkäytöksi, joka ylittää 7 juomaa viikossa naisilla tai 14 juomaa viikossa miehillä (1 juoma = 5 unssia [150 ml] viiniä tai 12 unssia [360 ml] olutta tai 1,5 unssia [45 ml] väkevää viinaa) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. -Positiiviset tulokset tavallisesta virtsan lääkeseulonnasta (seulontakäynti tai päivä -1) tai positiivinen alkoholitesti (seulontakäynti tai päivä -1). -Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden päivittäinen käyttö (savukkeet, piippu, sikari, purutupakka tai nikotiinipurukumi, pastillit tai laastarit). Satunnainen sosiaalinen tupakointi on hyväksyttävää. Et saa muuttaa tupakankäyttöäsi ensimmäisestä käynnistäsi ja tutkimuksen viimeisen käynnin jälkeen. - Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. -Aiempi altistuminen kultaa sisältäville tuotteille. - Reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saatavien lääkkeiden, vitamiinien tai ravintolisien tai yrttilisäaineiden käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Poikkeuksena asetaminofeenia voidaan käyttää annoksina </=1 g/vrk 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista. ->/= 1 pintin (473 ml) verenluovutus 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. -Plasman ja verihiutaleiden luovutus 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. - Maksan toimintakokeiden seulonta (alaniiniaminotransferaasi [ALT] tai aspartaattiaminotransferaasi [AST]) yli normaalin ylärajan (ULN). -Näyttö hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) -infektiosta seulontakäynnin serologisissa testeissä. -Todisteet aktiivisesta infektiosta tai kuumeisesta sairaudesta (esim. bronkopulmonaalinen, virtsatie tai maha-suolikanava) 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. -Aiempi allergia auranofiinille tai jollekin kapselien apuaineelle. (auranofiinin pakkausselosteen mukaiset apuaineet on lueteltu kohdassa 6.1) - Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä aiheuttavat riskin yksilön turvallisuudelle tai tutkimuksen pätevälle suorittamiselle.