Auranofin PK Na orale dosistoediening

Inclusiecriteria:

-Persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument. -Gezonde man of vrouw die niet zwanger kan worden, tussen de 18 en 45 jaar oud. Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies en klinische laboratoriumtests. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 2 jaar plus een serum follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau > 30 IE/L, of gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie en/of hysterectomie, of afbinden van de eileiders. -Body mass index (BMI) van 18 tot 30 [gewicht (kg)]/ [lengte (m)^2] inclusief; en een totaal lichaamsgewicht > 50 kg (110 lbs) en < 122 kg (250 lbs) bij het screeningsbezoek. - Mannelijke proefpersonen die bereid zijn geschikte anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek. - Bereid en in staat om geplande bezoeken, doseringsplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

- Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, musculoskeletale, immunologische, neurologische of dermatologische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën die klinisch significant zijn) die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of de beoordeling van de eindpunten van het onderzoek. Huidig ​​bewijs van of voorgeschiedenis van maligniteit (met uitzondering van volledig behandelde baarmoederhalskanker in situ of intraductaal carcinoom van de borst, of </= 2 basaalcel- en/of plaveiselcelcarcinomen van de huid volledig weggesneden) in de 5 jaar voorafgaand aan Dag - 1 zonder bewijs van herhaling. -Borstvoeding of een positieve serumzwangerschapstest bij het screeningsbezoek of dag -1. -Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. - Een geschiedenis van alcoholmisbruik, gedefinieerd als regelmatige alcoholconsumptie van meer dan 7 drankjes/week voor vrouwen of 14 drankjes/week voor mannen (1 drankje = 5 ons [150 ml] wijn of 12 ons [360 ml] bier of 1,5 ons [45 ml] sterke drank), binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. -Positieve resultaten van een standaard urinedrugscreening (screeningbezoek of dag -1) of een positieve alcoholtest (screeningbezoek of dag -1). -Dagelijks gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten (sigaretten, pijp, sigaar, pruimtabak of nicotinegom, zuigtabletten of pleisters). Incidenteel sociaal roken is acceptabel. U mag uw tabaksgebruik niet wijzigen vanaf uw eerste bezoek en tot aan het laatste bezoek aan het onderzoek. -Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. - Voorafgaande blootstelling aan goudhoudende producten. -Gebruik van medicijnen op recept of zonder recept, vitamines of voedingssupplementen of kruidensupplementen binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Bij wijze van uitzondering kan paracetamol worden gebruikt in doses van </=1 g/dag tot 24 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. -Bloeddonatie van >/= 1 pint (473 ml) binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. -Plasma- en bloedplaatjesdonatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. - Screening van leverfunctietesten (alanine aminotransferase [ALT] of aspartaat aminotransferase [AST]) hoger dan de bovengrens van normaal (ULN). - Bewijs van hepatitis B-, hepatitis C- of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie bij serologisch onderzoek tijdens het screeningsbezoek. - Bewijs van actieve infectie of koortsziekte (bijv. bronchopulmonaal, urinair of gastro-intestinaal) binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. - Voorgeschiedenis van allergie voor auranofin of een van de hulpstoffen in de capsules. (hulpstoffen in de bijsluiter van auranofin staan ​​vermeld in rubriek 6.1) -Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een risico vormt voor de veiligheid van het individu of de geldige uitvoering van het onderzoek.