Auranofina PK Após Administração de Dose Oral

Critério de inclusão:

- Documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado. -Homem ou mulher saudável, sem potencial para engravidar, com idade entre 18 e 45 anos, inclusive. Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo sinais vitais e testes laboratoriais clínicos. Não potencial para engravidar é definido como amenorréica por pelo menos 2 anos mais um nível sérico de hormônio folículo-estimulante (FSH) > 30 UI/L, ou ooforectomia bilateral documentada e/ou histerectomia ou laqueadura tubária. -Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30 [peso (kg)]/ [altura (m)^2] inclusive; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs) e < 122 kg (250 lbs) na visita de triagem. - Indivíduos do sexo masculino dispostos a usar contracepção adequada durante o estudo. - Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas, plano de dosagem, testes laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

-Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, musculoesquelética, imunológica, neurológica ou dermatológica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos que são clinicamente significativas) que, na opinião do investigador, podem afetar o participação do sujeito no estudo ou a avaliação dos pontos finais do estudo. -Evidência atual ou história de malignidade (exceto câncer cervical in situ completamente tratado ou carcinoma intraductal da mama, ou </= 2 células basais e/ou carcinomas de células escamosas da pele completamente extirpados) nos 5 anos anteriores ao Dia - 1 sem evidência de recidiva. -Amamentação ou teste de gravidez sérico positivo na visita de triagem ou dia -1. -História de abuso de drogas dentro de 6 meses antes da administração do medicamento em estudo. -Uma história de abuso de álcool, definida como consumo regular de álcool superior a 7 drinques/semana para mulheres ou 14 drinques/semana para homens (1 drinque = 5 onças [150 mL] de vinho ou 12 onças [360 mL] de cerveja ou 1,5 onças [45 mL] de bebidas destiladas), dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo. -Resultados positivos de uma triagem padrão de drogas na urina (visita de triagem ou dia -1) ou um teste positivo para álcool (visita de triagem ou dia -1). -Uso diário de tabaco ou produtos que contenham nicotina (cigarro, cachimbo, charuto, tabaco de mascar ou chiclete de nicotina, pastilhas ou adesivos). O fumo social ocasional é aceitável. Você não deve mudar seu uso de tabaco desde sua primeira visita até a conclusão da última visita do estudo. -Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento em estudo. -Exposição prévia a produtos contendo ouro. - Uso de quaisquer medicamentos prescritos ou não prescritos, vitaminas ou suplementos dietéticos ou fitoterápicos dentro de 14 dias antes da administração do medicamento em estudo. Como exceções, o acetaminofeno pode ser usado em doses de 1 g/dia até 24 horas antes da administração do medicamento em estudo. - Doação de sangue de >/= 1 litro (473 mL) dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo. - Doação de plasma e plaquetas até 14 dias antes da administração do medicamento do estudo. -Testes de função hepática de triagem (alanina aminotransferase [ALT] ou aspartato aminotransferase [AST]) acima do limite superior do normal (LSN). -Evidência de infecção por hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) após teste sorológico na Visita de Triagem. -Evidência de infecção ativa ou doença febril (por exemplo, broncopulmonar, urinária ou gastrointestinal) dentro de 7 dias antes da administração do medicamento do estudo. -História de alergia à auranofina ou a qualquer um dos excipientes das cápsulas. (os excipientes de acordo com a bula da auranofina estão listados na Seção 6.1) -Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, represente um risco à segurança do indivíduo ou à condução válida do estudo.