Auranofin PK nach oraler Verabreichung

Einschlusskriterien:

-Persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung. -Gesunder Mann oder Frau im nicht gebärfähigen Alter zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich. Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung einschließlich Vitalzeichen und klinische Labortests identifiziert wurden. Nicht gebärfähig ist definiert als amenorrhoisch seit mindestens 2 Jahren plus einem Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 30 IE/l oder dokumentierter bilateraler Oophorektomie und/oder Hysterektomie oder Tubenligatur. -Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 [Gewicht (kg)]/[Größe (m)^2] einschließlich; und ein Gesamtkörpergewicht > 50 kg (110 lbs) und < 122 kg (250 lbs) beim Screening-Besuch. - Männliche Probanden, die bereit sind, für die Dauer der Studie eine geeignete Verhütungsmethode zu verwenden. - Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Dosierungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

- Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, muskuloskelettaler, immunologischer, neurologischer oder dermatologischer Erkrankungen (einschließlich klinisch signifikanter Arzneimittelallergien), die nach Ansicht des Prüfarztes Auswirkungen auf die haben könnten Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Bewertung der Studienendpunkte. -Aktueller Hinweis auf oder Vorgeschichte von Malignität (mit Ausnahme von vollständig behandeltem Gebärmutterhalskrebs in situ oder intraduktalem Karzinom der Brust oder </= 2 Basalzell- und/oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die vollständig entfernt wurden) in den 5 Jahren vor dem Tag - 1 ohne Anzeichen eines erneuten Auftretens. -Stillen oder ein positiver Serum-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch oder Tag -1. - Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments. -Eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, definiert als regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 7 Getränken/Woche für Frauen oder 14 Getränke/Woche für Männer (1 Getränk = 5 Unzen [150 ml] Wein oder 12 Unzen [360 ml] Bier oder 1,5 Unzen [45 ml] Schnaps), innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments. -Positive Ergebnisse aus einem Standard-Urin-Drogenscreening (Screening-Besuch oder Tag -1) oder einem positiven Alkoholtest (Screening-Besuch oder Tag -1). -Tägliche Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten (Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak oder Nikotinkaugummis, Lutschtabletten oder Pflaster). Gelegentliches Rauchen in Gesellschaft ist akzeptabel. Sie dürfen Ihren Tabakkonsum von Ihrem ersten Besuch bis zum Abschluss des letzten Besuchs der Studie nicht ändern. -Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments. -Vorheriger Kontakt mit goldhaltigen Produkten. -Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Vitaminen oder Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Ergänzungsmitteln innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments. In Ausnahmefällen kann Paracetamol in Dosen von <= 1 g/Tag bis 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments verwendet werden. -Blutspende von >/= 1 Pint (473 ml) innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments. -Plasma- und Blutplättchenspende innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments. -Screening-Leberfunktionstests (Alanin-Aminotransferase [ALT] oder Aspartat-Aminotransferase [AST]) größer als die obere Grenze des Normalwerts (ULN). - Nachweis einer Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei serologischen Tests beim Screening-Besuch. - Nachweis einer aktiven Infektion oder fieberhaften Erkrankung (z. B. bronchopulmonal, urinär oder gastrointestinal) innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments. - Vorgeschichte einer Allergie gegen Auranofin oder einen der sonstigen Bestandteile in den Kapseln. (Hilfsstoffe laut Packungsbeilage von Auranofin sind in Abschnitt 6.1 aufgeführt) -Jeder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Patienten oder die gültige Durchführung der Studie darstellt.