Auranofin PK dopo la somministrazione di una dose orale

Criterio di inclusione:

- Documento di consenso informato firmato e datato personalmente. -Maschi o femmine sani di potenziale non fertile, di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi. Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da una storia medica dettagliata, un esame fisico completo inclusi i segni vitali e test clinici di laboratorio. Il potenziale non fertile è definito come amenorrea da almeno 2 anni più un livello sierico di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 30 UI/L, o ovariectomia e/o isterectomia bilaterale documentata, o legatura delle tube. -Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 [peso (kg)]/[altezza (m)^2] inclusi; e un peso corporeo totale > 50 kg (110 libbre) e < 122 kg (250 libbre) alla visita di screening. -Soggetti di sesso maschile disposti a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato per la durata dello studio. -Disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di dosaggio, i test di laboratorio e altre procedure di studio.

Criteri di esclusione:

-Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, muscoloscheletrica, immunologica, neurologica o dermatologica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci che sono clinicamente significative) che, a parere dello sperimentatore, potrebbero influire sul partecipazione del soggetto allo studio o la valutazione degli endpoint dello studio. -Evidenza attuale o anamnesi di malignità (ad eccezione del carcinoma cervicale in situ completamente trattato o del carcinoma intraduttale della mammella, o </= 2 carcinomi basocellulari e/o squamocellulari della pelle completamente asportati) nei 5 anni precedenti il ​​giorno - 1 senza evidenza di recidiva. -L'allattamento al seno o un test di gravidanza su siero positivo alla visita di screening o al giorno -1. -Storia di abuso di droghe entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio. -Una storia di abuso di alcol, definita come consumo regolare di alcol superiore a 7 drink/settimana per le donne o 14 drink/settimana per gli uomini (1 drink = 5 once [150 ml] di vino o 12 once [360 ml] di birra o 1,5 once [45 ml] di superalcolici), entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. -Risultati positivi da uno screening antidroga sulle urine standard (visita di screening o giorno -1) o un test positivo per l'alcol (visita di screening o giorno -1). -Uso quotidiano di prodotti contenenti tabacco o nicotina (sigarette, pipa, sigaro, tabacco da masticare o gomme alla nicotina, pastiglie o cerotti). Il fumo sociale occasionale è accettabile. Non devi modificare il tuo consumo di tabacco dalla tua prima visita e fino al completamento dell'ultima visita dello studio. -Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio. -Precedente esposizione a prodotti contenenti oro. -Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, vitamine o integratori dietetici o erboristici entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. In via eccezionale, il paracetamolo può essere utilizzato a dosi di </=1 g/giorno fino a 24 ore prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. -Donazione di sangue >/= 1 pinta (473 ml) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio. -Donazione di plasma e piastrine entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio. - Test di funzionalità epatica di screening (alanina aminotransferasi [ALT] o aspartato aminotransferasi [AST]) superiori al limite superiore della norma (ULN). -Evidenza di infezione da epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) al test sierologico durante la visita di screening. -Evidenza di infezione attiva o malattia febbrile (ad esempio, broncopolmonare, urinaria o gastrointestinale) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio. -Storia di allergia all'auranofina o ad uno qualsiasi degli eccipienti nelle capsule. (gli eccipienti riportati nel foglietto illustrativo di auranofin sono elencati nella Sezione 6.1) -Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenti un rischio per la sicurezza dell'individuo o per la valida conduzione dello studio.