PK de auranofina después de la administración de dosis oral

Criterios de inclusión:

-Documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado. -Varón o mujer sanos, no fértiles, entre las edades de 18 y 45 años, inclusive. Sano se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante una historia clínica detallada, un examen físico completo que incluya signos vitales y pruebas de laboratorio clínico. El potencial no fértil se define como amenorreica durante al menos 2 años más un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) > 30 UI/L, o ovariectomía y/o histerectomía bilateral documentada, o ligadura de trompas. -Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 [peso (kg)]/[altura (m)^2] inclusive; y un peso corporal total > 50 kg (110 lb) y < 122 kg (250 lb) en la visita de selección. -Sujetos masculinos dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos apropiados durante la duración del estudio. -Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de dosificación, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

-Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, musculoesqueléticas, inmunológicas, neurológicas o dermatológicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos que son clínicamente significativas) que, en opinión del investigador, podrían afectar la participación del sujeto en el estudio o la evaluación de los criterios de valoración del estudio. -Evidencia actual o antecedentes de malignidad (excepto cáncer de cuello uterino in situ completamente tratado o carcinoma intraductal de mama, o </= 2 carcinomas de células basales y/o células escamosas de la piel completamente extirpados) en los 5 años anteriores al Día - 1 sin evidencia de recurrencia. -Lactancia materna o una prueba de embarazo en suero positiva en la visita de selección o el día -1. -Historia de abuso de drogas en los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio. -Antecedentes de abuso de alcohol, definido como un consumo regular de alcohol superior a 7 tragos/semana para mujeres o 14 tragos/semana para hombres (1 trago = 5 onzas [150 ml] de vino o 12 onzas [360 ml] de cerveza o 1,5 onzas [45 ml] de licor fuerte), dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio. -Resultados positivos de una prueba estándar de detección de drogas en orina (Visita de detección o Día -1) o una prueba positiva de alcohol (Visita de detección o Día -1). -Uso diario de productos que contengan tabaco o nicotina (cigarrillos, pipa, puros, tabaco de mascar o chicles de nicotina, pastillas o parches). El tabaquismo social ocasional es aceptable. No debe cambiar su uso de tabaco desde su primera visita y hasta la finalización de la última visita del estudio. -Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio. -Exposición previa a productos que contienen oro. -Uso de medicamentos recetados o de venta libre, vitaminas o suplementos dietéticos o herbales dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio. Como excepciones, se puede usar paracetamol en dosis de </=1 g/día hasta 24 horas antes de la administración del fármaco del estudio. -Donación de sangre de >/= 1 pinta (473 ml) dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio. -Donación de plasma y plaquetas en los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio. -Pruebas de detección de la función hepática (alanina aminotransferasa [ALT] o aspartato aminotransferasa [AST]) superiores al límite superior de la normalidad (ULN). -Evidencia de infección por hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en las pruebas serológicas en la visita de selección. -Evidencia de infección activa o enfermedad febril (p. ej., broncopulmonar, urinaria o gastrointestinal) dentro de los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio. -Antecedentes de alergia a la auranofina o a alguno de los excipientes de las cápsulas. (los excipientes según el prospecto de auranofina se enumeran en la Sección 6.1) - Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, represente un riesgo para la seguridad del individuo o la realización válida del estudio.