Ауранофин ПК после приема внутрь

Критерии включения:

-Лично подписанный и датированный документ информированного согласия. -Здоровый мужчина или женщина недетородного возраста в возрасте от 18 до 45 лет включительно. Здоровый определяется как отсутствие клинически значимых аномалий, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая основные показатели жизнедеятельности, и клинических лабораторных анализов. Недетородный потенциал определяется как аменорея в течение как минимум 2 лет плюс уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке > 30 МЕ/л, или подтвержденная двусторонняя овариэктомия и/или гистерэктомия, или перевязка маточных труб. -Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 [вес (кг)]/[рост (м)^2] включительно; и общая масса тела > 50 кг (110 фунтов) и < 122 кг (250 фунтов) на скрининговом визите. - Субъекты мужского пола, желающие использовать соответствующие противозачаточные средства на время исследования. - Желание и возможность соблюдать запланированные визиты, план дозирования, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, скелетно-мышечных, иммунологических, неврологических или дерматологических заболеваний (включая лекарственные аллергии, которые являются клинически значимыми), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на участие субъекта в исследовании или оценка конечных точек исследования. - Текущие признаки или история злокачественных новообразований (за исключением полностью вылеченного рака шейки матки in situ или внутрипротоковой карциномы молочной железы, или </= 2 базально-клеточного и / или плоскоклеточного рака кожи, полностью удаленного) за 5 лет до Дня - 1 без признаков рецидива. - Грудное вскармливание или положительный сывороточный тест на беременность во время скринингового визита или в День -1. - История злоупотребления наркотиками в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата. - Злоупотребление алкоголем в анамнезе, определяемое как регулярное употребление алкоголя, превышающее 7 порций в неделю для женщин или 14 порций в неделю для мужчин (1 порция = 5 унций [150 мл] вина, или 12 унций [360 мл] пива, или 1,5 унции. [45 мл] крепких напитков) в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата. - Положительные результаты стандартного скрининга на наркотики в моче (скрининговый визит или день -1) или положительный тест на алкоголь (скрининговый визит или день -1). - Ежедневное употребление табака или никотинсодержащих продуктов (сигареты, трубка, сигара, жевательный табак или никотиновая резинка, леденцы или пластыри). Периодическое социальное курение допустимо. Вы не должны менять свое употребление табака с момента первого посещения и до завершения последнего посещения исследования. - Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней до введения исследуемого препарата. - Предварительное воздействие золотосодержащих продуктов. - Использование любых отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, витаминов, диетических или травяных добавок в течение 14 дней до приема исследуемого препарата. В качестве исключения можно использовать ацетаминофен в дозах </=1 г/сутки за 24 часа до введения исследуемого препарата. - Сдача крови >/= 1 пинты (473 мл) в течение 30 дней до введения исследуемого препарата. - Сдача плазмы и тромбоцитов в течение 14 дней до введения исследуемого препарата. - Скрининговые функциональные пробы печени (аланинаминотрансфераза [АЛТ] или аспартатаминотрансфераза [АСТ]) выше верхней границы нормы (ВГН). - Доказательства гепатита В, гепатита С или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) при серологическом тестировании во время скринингового визита. - Признаки активной инфекции или лихорадки (например, бронхолегочной, мочевой или желудочно-кишечной) в течение 7 дней до введения исследуемого препарата. - История аллергии на ауранофин или любой из вспомогательных веществ в капсулах. (вспомогательные вещества на листке-вкладыше ауранофина перечислены в Разделе 6.1) - Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, представляет риск для безопасности человека или законного проведения исследования.