経口投与後のオーラノフィン PK

包含基準:

-個人的に署名され、日付が記入されたインフォームド コンセント ドキュメント。 -18歳から45歳までの、妊娠の可能性がない健康な男性または女性。 健康とは、詳細な病歴、バイタルサインを含む完全な身体検査、および臨床検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます。 非出産の可能性は、少なくとも 2 年間の無月経と血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル > 30 IU/L、または記録された両側卵巣摘出術および/または子宮摘出術、または卵管結紮と定義されます。 -ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 30 [体重 (kg)]/[身長 (m)^2] である。 -スクリーニング訪問時の総体重が50kg（110ポンド）を超え、122kg（250ポンド）未満。 -研究期間中、適切な避妊を喜んで使用する男性被験者。 -予定された訪問、投薬計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる。

除外基準:

-臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、筋骨格、免疫、神経または皮膚の疾患（臨床的に重要な薬物アレルギーを含む）の証拠または病歴。研究への被験者の参加、または研究のエンドポイントの評価。 -悪性腫瘍の現在の証拠または病歴（完全に治療された子宮頸がん in situ または乳管内がん、または完全に切除された皮膚の </= 2 の基底細胞および/または扁平上皮がんを除く） 日の前の 5 年間 - 1 再発の兆候はありません。 -スクリーニング訪問または-1日目の母乳育児または陽性の血清妊娠検査。 -治験薬投与前6か月以内の薬物乱用歴。 - アルコール乱用の病歴。定期的なアルコール摂取は、女性の場合は週に 7 杯、男性の場合は週に 14 杯を超えます (1 杯 = ワイン 5 オンス [150 mL] またはビール 12 オンス [360 mL] または 1.5 オンス)。 [45 mL] の硬酒)、治験薬投与前 6 か月以内。 -標準的な尿薬物スクリーニング（スクリーニング訪問または-1日目）またはアルコール検査の陽性結果（スクリーニング訪問または-1日目）からの陽性結果。 - たばこまたはニコチンを含む製品 (紙巻たばこ、パイプ、葉巻、噛みタバコまたはニコチンガム、トローチまたはパッチ) の毎日の使用。 時折の社交喫煙は許容されます。 最初の訪問から、研究の最後の訪問が完了するまで、タバコの使用を変更してはなりません。 -治験薬投与前30日以内の治験薬による治療。 -金を含む製品への以前の暴露。 -治験薬投与前の14日以内の処方薬または非処方薬、ビタミン、または栄養補助食品またはハーブサプリメントの使用。 例外として、アセトアミノフェンは、治験薬投与の 24 時間前まで 1 g/日以下の用量で使用することができます。 -治験薬投与前の30日以内に>/= 1パイント（473 mL）の献血。 -治験薬投与前14日以内の血漿および血小板の提供。 -スクリーニング肝機能検査（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）が正常上限（ULN）を超えている。 -B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の証拠 スクリーニング来院時の血清学的検査。 -治験薬投与前7日以内の活動性感染症または熱性疾患（気管支肺、泌尿器または胃腸など）の証拠。 -オーラノフィンまたはカプセル内の賦形剤に対するアレルギーの病歴。 （オーラノフィンの添付文書による賦形剤はセクション6.1に記載されています） -研究者の意見では、個人の安全または研究の有効な実施にリスクをもたらすその他の状態。