Auranofin PK po podaniu dawki doustnej

Kryteria przyjęcia:

-Osobiście podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody. -Zdrowy mężczyzna lub kobieta, nie mogący zajść w ciążę, w wieku od 18 do 45 lat włącznie. Zdrowy jest definiowany jako brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu medycznego, pełnego badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych, oraz klinicznych testów laboratoryjnych. Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako brak miesiączki przez co najmniej 2 lata oraz poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 30 IU/l lub udokumentowane obustronne wycięcie jajników i/lub histerektomii lub podwiązanie jajowodów. - Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 [waga (kg)]/[wzrost (m)^2] włącznie; oraz całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów) i < 122 kg (250 funtów) podczas wizyty przesiewowej. - Mężczyźni, którzy chcą stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie trwania badania. - Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu dawkowania, testów laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, mięśniowo-szkieletowych, immunologicznych, neurologicznych lub dermatologicznych (w tym alergii na leki, które są klinicznie istotne), które w opinii badacza mogą mieć wpływ na udział uczestnika w badaniu lub ocena punktów końcowych badania. - Aktualne dowody lub historia nowotworu złośliwego (z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka szyjki macicy in situ lub raka wewnątrzprzewodowego piersi lub </= 2 raków podstawnokomórkowych i/lub płaskonabłonkowych skóry całkowicie wyciętych) w ciągu 5 lat przed Dniem - 1 bez śladów nawrotu. -Karmienie piersią lub dodatni wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej lub dnia -1. -Historia nadużywania narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku. - Historia nadużywania alkoholu, zdefiniowana jako regularne spożywanie alkoholu przekraczające 7 drinków tygodniowo dla kobiet lub 14 drinków tygodniowo dla mężczyzn (1 drink = 5 uncji [150 ml] wina lub 12 uncji [360 ml] piwa lub 1,5 uncji [45 ml] mocnego alkoholu), w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku. -Dodatnie wyniki standardowego badania moczu na obecność narkotyków (wizyta przesiewowa lub dzień -1) lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu (wizyta przesiewowa lub dzień -1). -Codzienne używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę (papierosy, fajki, cygara, tytoń do żucia lub guma nikotynowa, pastylki do ssania lub plastry). Okazjonalne palenie towarzyskie jest dopuszczalne. Nie wolno zmieniać sposobu używania tytoniu od pierwszej wizyty i do zakończenia ostatniej wizyty w badaniu. -Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku. -Wcześniejsze narażenie na produkty zawierające złoto. - Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, witamin, suplementów diety lub ziół w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku. Jako wyjątki acetaminofen można stosować w dawkach </=1 g/dzień do 24 godzin przed podaniem badanego leku. -Oddanie krwi >/= 1 pinta (473 ml) w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku. -Oddawanie osocza i płytek krwi w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku. - Badania przesiewowe czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa [ALT] lub aminotransferaza asparaginianowa [AST]) powyżej górnej granicy normy (GGN). - Dowody na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) po badaniu serologicznym podczas wizyty przesiewowej. - Dowody na aktywne zakażenie lub chorobę przebiegającą z gorączką (np. oskrzelowo-płucną, moczową lub żołądkowo-jelitową) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku. -Historia alergii na auranofinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą w kapsułkach. (substancje pomocnicze na ulotce dołączonej do opakowania auranofinu wymieniono w punkcie 6.1) -Każdy inny stan, który w opinii badacza stwarza zagrożenie dla bezpieczeństwa osoby lub prawidłowego przebiegu badania.