Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Purifikované CD34+ buňky versus mononukleární buňky periferní krve v léčbě kritické ischemie končetiny

16. dubna 2016 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Randomizovaná kontrolní studie na purifikovaných CD34+ buňkách versus mononukleárních buňkách periferní krve při léčbě kritické ischemie končetiny

Porovnat účinnost a nákladovou efektivitu mezi purifikovanými CD34+ buňkami a mononukleárními buňkami periferní krve při léčbě kritické končetinové ischemie

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhihui Dong
        • Kontakt:
          • Zhihui Dong, M.D.
          • Telefonní číslo: 2904 862164041990
          • E-mail: dzh926@126.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weiguo Fu, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhihui Dong, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rutherfordova stupnice 4-5
  • tromboangiitis obliterans, onemocnění periferních tepen nebo arteritida způsobená jinou etiologií, jako jsou kolagenová onemocnění
  • chirurgické nebo endovaskulární výkony jsou považovány za nepravděpodobné, že by měly úspěšnou dlouhodobou revaskularizaci, nebo selhaly
  • více než 4 týdny kritické končetinové ischemie
  • pokud je přítomen, nehojící se vřed po více než 4 týdnech optimální péče lékaře a sestry

Kritéria vyloučení:

  • do 3 měsíců od akutního infarktu myokardu
  • jakákoli kontraindikace podávání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: autologní purifikovaná CD34+ buňka
transplantace autologních purifikovaných CD34+ buněk
Jiný: autologní purifikované CD34+ buňky
Aktivní komparátor: autologní PB-MNC
transplantace autologních mononukleárních buněk periferní krve
Jiný: autologní mononukleární buňky periferní krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra přežití bez velké amputace
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zlepšení transkutánního parciálního tlaku kyslíku
Časové okno: ve 3 měsících
ve 3 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zlepšení maximální doby bezbolestné chůze
Časové okno: ve 3 měsících
ve 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Weiguo Fu, M.D., Fudan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhihui Dong, M.D., Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2014-021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit