Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezuiverde CD34+-cellen versus perifere mononucleaire bloedcellen bij de behandeling van kritieke ischemie van ledematen

16 april 2016 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Gerandomiseerde controleproef op gezuiverde CD34+-cellen versus perifere mononucleaire bloedcellen bij de behandeling van kritieke ischemie van ledematen

Om de werkzaamheid en kosteneffectiviteit te vergelijken tussen gezuiverde CD34+-cellen en perifere mononucleaire bloedcellen bij de behandeling van kritieke ischemie van ledematen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Zhihui Dong
        • Contact:
          • Zhihui Dong, M.D.
          • Telefoonnummer: 2904 862164041990
          • E-mail: dzh926@126.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weiguo Fu, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhihui Dong, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rutherford-schaal van 4-5
  • tromboangiitis obliterans, perifere arteriële ziekte of arteritis veroorzaakt door andere etiologieën, zoals collageenziekten
  • Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat chirurgische of endovasculaire procedures een succesvolle revascularisatie op lange termijn zullen hebben, of zijn mislukt
  • meer dan 4 weken kritieke ischemie van de ledematen
  • indien aanwezig een niet-genezende zweer na meer dan 4 weken optimale zorg door een wondzorgarts en een verpleegkundige

Uitsluitingscriteria:

  • binnen 3 maanden na een acuut myocardinfarct
  • eventuele contra-indicaties voor de toediening van granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: autologe gezuiverde CD34+ cel
transplantatie van autologe gezuiverde CD34+-cel
Ander: autologe gezuiverde CD34+-cellen
Actieve vergelijker: autologe PB-MNC
transplantatie van autologe perifere mononucleaire bloedcellen
Ander: autologe perifere mononucleaire bloedcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
overlevingspercentage zonder grote amputatie
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verbetering van de transcutane partiële zuurstofdruk
Tijdsspanne: op 3 maanden
op 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verbetering van de maximale pijnvrije wandeltijd
Tijdsspanne: op 3 maanden
op 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Weiguo Fu, M.D., Fudan University
  • Hoofdonderzoeker: Zhihui Dong, M.D., Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2014-021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren